美敦力（上海）管理有限公司報告，由于StealthStation™ S8 軟件應用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產商美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產的腦外科手術導航系統(tǒng)（國械注進20183010514）、脊柱外科手術導航系統(tǒng)（國械注進20183010510）、耳鼻喉科手術導航系統(tǒng)（國械注進20183010507）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年12月5日
