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豪森「恩格列凈片」首仿獲批

   2020-07-31 37080
核心提示:7 月 30 日,豪森藥業(yè)新 4 類仿制藥「恩格列凈片」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為該品種國內(nèi)首仿,同時視同通過一致性評價。恩格列凈由
 7 月 30 日,豪森藥業(yè)新 4 類仿制藥「恩格列凈片」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為該品種國內(nèi)首仿,同時視同通過一致性評價。

恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā),2014 年 8 月獲得美國 FDA 批準(zhǔn),商品名為 Jardiance®,適應(yīng)癥為配合飲食控制和運動,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月,恩格列凈又獲 FDA 批準(zhǔn)用于降低 2 型糖尿病患者心血管風(fēng)險的新適應(yīng)癥。

據(jù)勃林格殷格翰和禮來 2019 年財報顯示,恩格列凈全球銷售額達(dá)到 33.54 億美元,是全球暢銷藥物 TOP 40 藥物之一。2017 年 9 月 21 日,恩格列凈獲原 CFDA 批準(zhǔn)在中國上市,商品名為歐唐靜,單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

歐唐靜®是高選擇性的 SGLT-2 抑制劑,擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑,即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外,還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。

在 2019 年醫(yī)保談判中恩格列凈降價進(jìn)醫(yī)保,根據(jù)相關(guān)資料顯示,目前最新中標(biāo)價 4.24 元/片(10mg),相比于醫(yī)保談判前(9.75 元/片)降價幅度達(dá)到 56.5%。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前我國已批準(zhǔn)進(jìn)口 3 個 SGLT-2 抑制劑藥物上市(單方),分別是阿斯利康的達(dá)格列凈 (安達(dá)唐)、禮來的恩格列凈 (歐唐靜)、西安楊森的卡格列凈 (怡可安),3 款 SGLT-2 抑制劑上市后在全球表現(xiàn)亮眼。 

目前國產(chǎn) SGLT-2 抑制劑獲批較少,仍然是原研占市場主導(dǎo)地位;2019 年 12月,豪森卡格列凈片首仿獲批成為首個國產(chǎn) SGLT-2 抑制劑,商品名:孚來瑞,Insight 中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示,在今年 6 月豪森卡格列凈片寧夏地區(qū)的中標(biāo)價 3.98 元/片。

繼卡格列凈之后,豪森又拿下恩格列凈片國內(nèi)首仿,進(jìn)一步充實了其糖尿病產(chǎn)品管線。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,在 2 型糖尿病領(lǐng)域,豪森藥業(yè)不僅成功首仿 DDP-4 抑制劑維格列汀片、SGLT-2 抑制劑卡格列凈片,而且上市了創(chuàng)新藥 GLP-1 周制劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液), 豪森成功實現(xiàn) GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門靶點產(chǎn)品全覆蓋,真正實現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前共有 6 家企業(yè)遞交恩格列凈仿制藥上市申請,豪森之后還有科倫藥業(yè)、正大天晴、江蘇萬邦、印度阿拉賓度制藥和江蘇奧賽康等 5 家企業(yè),后續(xù)競爭也十分激烈。 

 
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