《醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任清單（試行）》共十項六十五條，從總體要求、職責與制度、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務(wù)、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等十個方面，梳理了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應該履行的質(zhì)量安全主體責任?！夺t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任負面清單（試行）》梳理了不得未經(jīng)許可、備案從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、備案及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等20項禁止性規(guī)定，提示企業(yè)杜絕發(fā)生負面清單所列違法違規(guī)行為。

此次印發(fā)的正負面清單由省藥監(jiān)局藥械經(jīng)營監(jiān)管處依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)范性文件起草，并先期組織南京、無錫市市場監(jiān)管局進行了試點；在此基礎(chǔ)上進一步征求了各地的意見建議，對“兩個清單”的相關(guān)內(nèi)容進行了修改完善。

下一步，各地市場監(jiān)管部門將組織、督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對照“兩個清單”進一步落實企業(yè)主體責任，經(jīng)常性開展自查自糾，并將有關(guān)情況納入企業(yè)年度自查報告，持續(xù)加強醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理。