為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，落實(shí)“一改兩為”要求，發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）等文件要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》，自2024年1月1日起在我省實(shí)行立卷審查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、立卷審查適用于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料，并對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。
三、申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)《安徽省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）》進(jìn)行自查，申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。
特此通告。
附件：
安徽省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求（試行）.doc
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月14日
(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
