2021年，在時任市領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持下，經(jīng)相關(guān)區(qū)政府申請，并經(jīng)市藥品監(jiān)管局與市經(jīng)信委聯(lián)合評估，本市在區(qū)級層面設(shè)立12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡稱“工作站”），覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。運行兩年來，各區(qū)夯實工作基礎(chǔ)，發(fā)揮工作站前沿觸角作用，積極整合園區(qū)優(yōu)質(zhì)資源，搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺，排摸創(chuàng)新產(chǎn)品注冊需求，協(xié)助遴選和培育創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品，開展了一系列探索嘗試，取得了積極成效。

  建章立制，形成市區(qū)聯(lián)動工作機(jī)制

  明確工作職責(zé)。2021-2022年，市藥品監(jiān)管局與市經(jīng)信委先后聯(lián)合印發(fā)關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（點）實施方案和建設(shè)方案，明確工作目標(biāo)、工作職責(zé)和保障措施。

  充實工作力量。各區(qū)加強軟硬件建設(shè)，設(shè)立辦公室或服務(wù)窗口，專兼職人員88名，服務(wù)覆蓋本市60%以上的生物醫(yī)藥園區(qū)，與本區(qū)域內(nèi)園區(qū)、企業(yè)建立了快捷對接機(jī)制。市藥品監(jiān)管局為工作站人員開設(shè)包括產(chǎn)品注冊、檢驗、臨床等專題課程，多輪反復(fù)培訓(xùn)，有效提升工作站人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊基礎(chǔ)咨詢能力。

  開展考核評估。2023年初，市藥品監(jiān)管局與經(jīng)信委聯(lián)合開展對12個工作站進(jìn)行現(xiàn)場評估， 評出優(yōu)秀8家，良好4家，各工作站初步建立服務(wù)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的條件。

  加強上下聯(lián)動。市級部門加強與各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站的聯(lián)動，指導(dǎo)工作站梳理注冊咨詢問題，并針對各區(qū)提交的注冊相關(guān)問題，建立并規(guī)范注冊問題快速上報反饋機(jī)制。2年來，市藥品監(jiān)管局深入各工作站、園區(qū)及創(chuàng)新、進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)、大學(xué)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、初創(chuàng)企業(yè)開展實地調(diào)研82次，聚焦產(chǎn)業(yè)政策、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新產(chǎn)品申報、技術(shù)轉(zhuǎn)化等開展現(xiàn)場咨詢，累計答復(fù)咨詢400余項。

  聚焦重點，分類開展注冊指導(dǎo)服務(wù)

  助力創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。各工作站能夠主動發(fā)掘符合創(chuàng)新要素的醫(yī)藥產(chǎn)品，報經(jīng)市藥品監(jiān)管局組織專人開展“一對一”服務(wù)，幫助企業(yè)順利進(jìn)入創(chuàng)新通道，直至獲證。比如，2022-2023年，閔行、徐匯、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局會同工作站共推薦5項產(chǎn)品，經(jīng)市藥監(jiān)部門指導(dǎo)和初審進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審查程序，其中1項已于2023年6月獲批上市。各工作站還積極配合區(qū)監(jiān)管部門，深入排摸本市企業(yè)研發(fā)并準(zhǔn)備后續(xù)作為持有人申報上市的新藥（包括創(chuàng)新藥和改良型新藥），2023年共篩選了20個藥品品種進(jìn)入重點項目清單，其中過半1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市申請已獲得受理。

  做好重點項目全程保障。2023年，市藥品監(jiān)管局出臺《上海市服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，建立健全“一清單、兩優(yōu)化”服務(wù)機(jī)制，發(fā)布《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案（2023-2024年）》（提質(zhì)增效2.0方案），加強與市經(jīng)信委等部門協(xié)同，建立以創(chuàng)新、臨床急需、罕見病用藥、兒童用藥、優(yōu)先、揭榜掛帥、卡脖子技術(shù)突破等為主的全市重點產(chǎn)品提前介入服務(wù)清單，每月滾動更新，協(xié)調(diào)審評、檢測資源聯(lián)動，提供優(yōu)先服務(wù)。浦東、臨港、寶山區(qū)相關(guān)部門及三區(qū)工作站深度參與支持美敦力、西門子、索靈、直觀復(fù)星、波士頓科學(xué)等企業(yè)廠房建設(shè)、進(jìn)口轉(zhuǎn)上海生產(chǎn)等過程，幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊“0到1”的各類問題。

  彌補初創(chuàng)企業(yè)服務(wù)盲區(qū)。各工作站能夠發(fā)揮主觀能動性，嘗試更早期發(fā)掘、更早期介入，開展生物醫(yī)藥研發(fā)、初創(chuàng)企業(yè)的底數(shù)排摸和前置服務(wù)，動態(tài)更新產(chǎn)品在研、在檢、在審情況，為后期的精準(zhǔn)服務(wù)提供支撐。成立兩年來，各區(qū)工作站累計開展企業(yè)面對面服務(wù)850余家次，其中初創(chuàng)企業(yè)占比70%以上，協(xié)調(diào)、答疑并解決企業(yè)注冊問題百余個。

  加強培訓(xùn)，逐步提升專業(yè)服務(wù)能力

  充分利用安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、GCP培訓(xùn)周末系列、醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂等活動，開展注冊等方面培訓(xùn)。2022年，工作站人員參加在線培訓(xùn)約57場，涉及參訓(xùn)4600余人次。2023年以來，市藥品監(jiān)管局精準(zhǔn)圍繞各區(qū)企業(yè)所需，采用“你點單、我培訓(xùn)”模式，開展個性化培訓(xùn)和咨詢活動9場，覆蓋16個區(qū)，千余名企業(yè)代表參加。各工作站密切關(guān)注企業(yè)所需，自發(fā)開展相關(guān)講座、實地教學(xué)、專題沙龍等活動50余場，企業(yè)反響良好。

  搭建平臺，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

  支持并指導(dǎo)工作站加強與區(qū)域內(nèi)企業(yè)對接，持續(xù)排摸擬申報項目、跟進(jìn)注冊進(jìn)度、開展政策解答，及時協(xié)調(diào)梳理產(chǎn)品注冊堵點難點問題，由市藥品監(jiān)管局協(xié)同檢測、審評部門開展溝通交流，提升解決企業(yè)疑難問題的能力和效率。目前，各工作站正對本市140余家企業(yè)的330多項產(chǎn)品實施精準(zhǔn)服務(wù)。

  其中，部分工作站能夠緊密圍繞區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，積極拓展功能，整合資源。徐匯、閔行、松江、奉賢等工作站能夠進(jìn)一步整合區(qū)域資源，探索開展一系列創(chuàng)新服務(wù)，彰顯區(qū)域發(fā)展特色。比如，徐匯工作站升級建設(shè)的“市場監(jiān)管一站式服務(wù)平臺”，將工商注冊、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量提升等功能一并納入；閔行工作站的“交大科創(chuàng)下午茶”, 搭建起交大科研項目轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品注冊之間的橋梁；松江工作站拓展的“注冊、人才、醫(yī)保產(chǎn)業(yè)政策一站通”，助力打通產(chǎn)品從研發(fā)到上市銷售的全鏈條；奉賢工作站開設(shè)的“專家咨詢工作室”，為初創(chuàng)企業(yè)提供法規(guī)、融資、知識產(chǎn)權(quán)一站式問題解決場景。各工作站主動思考，積極創(chuàng)新，彰顯區(qū)域發(fā)展特色，吸引更多優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥企業(yè)落戶上海。

  下一步，本市還將出臺生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站升級建設(shè)方案（2.0版），從運行機(jī)制、服務(wù)范圍、重點任務(wù)、工作保障等多方面優(yōu)化工作站建設(shè)，通過“一站多點”“一核多站”等形式不斷延伸服務(wù)觸角，持續(xù)拓展工作站創(chuàng)新服務(wù)的深度。將不斷加大工作站服務(wù)能力培養(yǎng)的力度，并將鼓勵各工作站積極引入專業(yè)第三方力量，依托社會資源聯(lián)動開展企業(yè)注冊前服務(wù)，提升服務(wù)能級，為進(jìn)一步推動企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品順利上市，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。