注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城通過特許藥械政策實現(xiàn)首用。8月，省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，加強(qiáng)指導(dǎo)，在國家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。10月，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口藥品注冊申請。2022年7月，歷時不到8個月，該產(chǎn)品進(jìn)口申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，省藥監(jiān)局主動聯(lián)合工信、?？诟咝聟^(qū)、樂城管理局等相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初，向國家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請，并在不到1年的時間里，正式獲得批準(zhǔn)。

注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和?？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶我省具有示范效應(yīng)，也對我省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。

后續(xù)，省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂城真研+?？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展優(yōu)勢，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶我省，爭取更多突破性成效，全力推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

供稿:藥品注冊與生產(chǎn)處

審改:李麗靜

值班審核:殷曉靜