會議圍繞監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、探索性研究、藥物警戒等方面發(fā)現(xiàn)的全省中藏藥質(zhì)量安全風(fēng)險信息進行了通報,分析評估風(fēng)險等級,研判會商防控措施。省藥檢院藏藥中心介紹了2023年度國家藥品抽檢探索性研究中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險情況,對“八味沉香丸(散、片)”和“含木香馬兜鈴”相關(guān)藥品中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,并提出了控制和消除風(fēng)險隱患的相關(guān)建議。金訶藏藥股份有限公司介紹了公司物料管理和產(chǎn)品“一品一檔”精細化管理體系運營情況。
會議指出,藥品監(jiān)管科學(xué)化、精準化是提升藥品監(jiān)管效能的具體舉措,也是推進“一品一檔”精準化管理的必然要求,各藥品上市持有人切實負起主體責(zé)任,全面排查梳理,層層解剖生產(chǎn)藥品相關(guān)要素構(gòu)成。以藥品名稱、規(guī)格、現(xiàn)行標準、檢測項目、組成處方、處方藥材執(zhí)行標準、檢驗檢測項目(包括自檢和委托檢驗情況)、相對固定供應(yīng)商目錄等重要要素,進一步細化實化“一品一檔”,明晰各藥品主要生產(chǎn)工藝參數(shù)及質(zhì)控點,全面推進“一企一冊,一品一檔”精細化管理工作。
會議要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞會議分析通報的風(fēng)險隱患趨勢信息,對標對表,認真全面排查,完善管理制度,堵塞管理漏洞,切實保障生產(chǎn)質(zhì)量管理標準合規(guī)。一要提高思想認識,全面落實企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責(zé)人要堅決扛起主體責(zé)任,嚴格履行管理責(zé)任,確保企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)活動。二要強化源頭管控,認真落實供應(yīng)商審核責(zé)任。嚴格把關(guān)原料入庫驗收關(guān)、質(zhì)量檢驗關(guān),從源頭上把控中藏藥質(zhì)量。三要增強法規(guī)意識,嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準。充分認識國家藥品質(zhì)量標準的法律屬性,切實增強標準意識,嚴禁變通執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準。四要強化風(fēng)險意識,聚焦風(fēng)險防控重點,全面梳理逐項建立風(fēng)險隱患臺賬,形成風(fēng)險清單,明確管控重點,制定針對性管控措施,嚴格履行管理責(zé)任,切實把風(fēng)險隱患化解在萌芽狀態(tài)。
省藥監(jiān)局有關(guān)處室,各事業(yè)單位,省內(nèi)20家中藏藥生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等50余人參加會議。