為指導和規(guī)范細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進細胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關溝通交流技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關溝通交流技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月28日
