培訓(xùn)主要從抗體類藥物的基本理論知識(shí)、國內(nèi)外研發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)狀及差異、抗體類藥物的基本生產(chǎn)工藝流程、工藝驗(yàn)證、原液與制劑的工藝控制以及質(zhì)量控制等方面進(jìn)行深入講解，并結(jié)合企業(yè)現(xiàn)階段抗體類藥物的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)過程，對(duì)參訓(xùn)檢查員提出的問題作了詳細(xì)解答。本次專題培訓(xùn)授課內(nèi)容豐富、專業(yè)性強(qiáng)、理論與生產(chǎn)實(shí)際緊密結(jié)合，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和指導(dǎo)性。通過培訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)了參訓(xùn)人員對(duì)抗體類藥物的專業(yè)認(rèn)知，為后續(xù)實(shí)際參與抗體類藥物現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了重要借鑒參考。

此次培訓(xùn)是河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心積極投身藥品鞏固提升行動(dòng)、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，也是深入推進(jìn)主題教育“以學(xué)增智、以學(xué)促干”的實(shí)際行動(dòng)。下一步，河南省中心將進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)工作，持續(xù)豐富和提升藥品生產(chǎn)檢查員專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備和檢查實(shí)踐能力，不斷提升藥品檢查工作質(zhì)量水平，為保障藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有效技術(shù)支持。（河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心供稿）