會(huì)議深入分析研判了B證持有人現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，通報(bào)了安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)對(duì)B證持有人檢查發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題，各B證持有人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人結(jié)合發(fā)展實(shí)際對(duì)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作開(kāi)展討論。

會(huì)議指出，從近期檢查和調(diào)研情況結(jié)果看出，省內(nèi)B證持有人依然存在與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不能有效銜接、溝通交流機(jī)制不完善、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核評(píng)估不到位、駐廠監(jiān)督不完善、文件管理體系不健全、關(guān)鍵人員履職能力不強(qiáng)、責(zé)任賠償和風(fēng)險(xiǎn)控制能力不足等問(wèn)題。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，B證持有人要對(duì)照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）要求強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，深刻認(rèn)識(shí)作為藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)及時(shí)識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)研判、對(duì)癥下藥，努力補(bǔ)齊短板。一要嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力，充分評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，選擇規(guī)范和可控的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)；二要強(qiáng)化關(guān)鍵人員履職能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對(duì)照國(guó)家局及省局有關(guān)要求，對(duì)藥品質(zhì)量管理體系合規(guī)情況進(jìn)行系統(tǒng)自查，完善與受托方的溝通交流機(jī)制，不斷細(xì)化質(zhì)量協(xié)議與委托生產(chǎn)合同，提高體系管理的針對(duì)性和有效性；三要落實(shí)好藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，選派有經(jīng)驗(yàn)的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析；四要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力與應(yīng)急處置能力，確保及時(shí)化解消除生產(chǎn)過(guò)程各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。

省藥監(jiān)局相關(guān)處室、相關(guān)直屬單位負(fù)責(zé)同志及省內(nèi)純B證持有人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等40余人線下參加會(huì)議，其余B證持有人相關(guān)企業(yè)180余人線上參會(huì)。