為切實加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，保障公眾用械安全，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）精神，省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局制定了《貴州省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

省藥品監(jiān)管局     省衛(wèi)生健康委     省醫(yī)保局

                          2024年1月2日      

貴州省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案

為認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)要求，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決定，持續(xù)強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。通過醫(yī)療器械唯一標識的實施應(yīng)用，推動醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)保結(jié)算全鏈條聯(lián)動使用和精準化管理，切實保障公眾用械安全。                                                                       

二、工作目標

（一）按照《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確的工作內(nèi)容，有序推進第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)工作，基于唯一標識建立健全追溯體系，確保相關(guān)單位實現(xiàn)唯一標識賦碼、上傳下載和數(shù)據(jù)共享。

（二）加強唯一標識在藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門間的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)藥監(jiān)與衛(wèi)健、醫(yī)保等信息平臺的數(shù)據(jù)共享，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、目錄準入、臨床應(yīng)用、支付管理及醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的信息協(xié)同，推進三醫(yī)聯(lián)動工作。

（三）加強對唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回等場景下的應(yīng)用。

三、實施品種

（一）《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）中明確的全部第三類醫(yī)療器械品種。

（二）《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）中明確的15大類103個高風(fēng)險第二類醫(yī)療器械品種。

（三）鼓勵本省注冊、生產(chǎn)的其他第二類醫(yī)療器械逐步實施唯一標識。

四、主體責任

（一）產(chǎn)品注冊人。切實落實主體責任，確立實施品種。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性、真實性、準確性、完整性。與經(jīng)營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標識的應(yīng)用模式，及時評估實施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。

1、2024年6月1日起，相關(guān)產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

2、2024年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，相關(guān)產(chǎn)品注冊人應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

3、2024年6月1日起生產(chǎn)的相關(guān)品種，在其上市銷售前，相關(guān)產(chǎn)品注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

（二）經(jīng)營企業(yè)。探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標識的工作流程，以及唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。參與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實施唯一標識系統(tǒng)的運行。探索建立醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門間的協(xié)同機制，并及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。

（三）醫(yī)療機構(gòu)。已開展唯一標識試點的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)實現(xiàn)對所有已賦碼產(chǎn)品的唯一標識碼應(yīng)用，積極推進唯一標識的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)逐步推進唯一標識運用工作，探索運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照實施品種的范圍，做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中的銜接應(yīng)用。

五、職責分工

（一）藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)管局加強唯一標識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)衛(wèi)健、醫(yī)保等部門研究解決唯一標識實施過程中出現(xiàn)的問題，做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用。督促指導(dǎo)省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人做好唯一標識建立、數(shù)據(jù)上傳、維護和更新等工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。

各市（州）市場監(jiān)督管理局督促指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，實施唯一標識系統(tǒng)的運用。

（二）衛(wèi)生健康管理部門。省衛(wèi)生健康委會同省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局組織使用單位開展唯一標識應(yīng)用工作，同時做好與國家衛(wèi)生健康委員會的工作銜接；負責組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標識在醫(yī)療機構(gòu)臨床工作中的應(yīng)用，研究解決醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法。

各市（州）衛(wèi)生健康行政部門會同各市（州）市場監(jiān)督管理局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)加強本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，探索運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。

（三）醫(yī)療保障部門。省醫(yī)保局會同省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委做好醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材代碼與醫(yī)療器械唯一標識的銜接工作，研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)與醫(yī)保結(jié)算等方面存在的問題，并積極向國家醫(yī)療保障局反饋；負責研究醫(yī)療器械唯一標識實施品種在集中帶量采購、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用工作，根據(jù)需要協(xié)調(diào)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)與省醫(yī)藥集中采購等平臺進行對接。

六、工作要求

（一）提高思想認識。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)是醫(yī)療器械治理的重要手段。建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)對提升監(jiān)管效率、方便產(chǎn)品追溯、減少不良事件、降低醫(yī)療成本、促進監(jiān)管協(xié)同、提升患者安全以及規(guī)范市場秩序具有重要意義，各相關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作取得實效。

（二）加強宣傳引導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)是一項復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，涉及多部門、多環(huán)節(jié)，技術(shù)性強，各相關(guān)部門、單位要通過多種渠道、多種方式加強政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)，積極引導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等單位實施唯一標識工作。  

（三）全面有效推進。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)療保障部門要按照職責分工，加強溝通協(xié)作，針對唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等領(lǐng)域內(nèi)的集成應(yīng)用所產(chǎn)生的問題進行研究，定期收集和分析實施過程中的實踐經(jīng)驗，持續(xù)引導(dǎo)并逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的全面實施，保障人民群眾用械安全。

附件：第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

附件

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種（103個）

一、01有源手術(shù)器械

二、02無源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、04骨科手術(shù)器械

五、06醫(yī)用成像器械

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治療器械

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

十、12有源植入器械

十一、14注輸、護理和防護器械

十二、16眼科器械

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

十五、22臨床檢驗器械