為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，保障公眾用械安全，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）精神，省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局制定了《貴州省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

省藥品監(jiān)管局     省衛(wèi)生健康委     省醫(yī)保局

                          2024年1月2日      

貴州省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)要求，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決定，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)保結(jié)算全鏈條聯(lián)動(dòng)使用和精準(zhǔn)化管理，切實(shí)保障公眾用械安全。                                                                       

二、工作目標(biāo)

（一）按照《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）明確的工作內(nèi)容，有序推進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)工作，基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，確保相關(guān)單位實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)賦碼、上傳下載和數(shù)據(jù)共享。

（二）加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)在藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門(mén)間的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)與衛(wèi)健、醫(yī)保等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯、目錄準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、支付管理及醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的信息協(xié)同，推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)工作。

（三）加強(qiáng)對(duì)唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等場(chǎng)景下的應(yīng)用。

三、實(shí)施品種

（一）《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）中明確的全部第三類(lèi)醫(yī)療器械品種。

（二）《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）中明確的15大類(lèi)103個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械品種。

（三）鼓勵(lì)本省注冊(cè)、生產(chǎn)的其他第二類(lèi)醫(yī)療器械逐步實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

四、主體責(zé)任

（一）產(chǎn)品注冊(cè)人。切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確立實(shí)施品種。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式，及時(shí)評(píng)估實(shí)施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。

1、2024年6月1日起，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

2、2024年6月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

3、2024年6月1日起生產(chǎn)的相關(guān)品種，在其上市銷(xiāo)售前，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，以及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。參與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。鼓勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡快參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)行。探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)間的協(xié)同機(jī)制，并及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。已開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)所有已賦碼產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)碼應(yīng)用，積極推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動(dòng)運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)運(yùn)用工作，探索運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照實(shí)施品種的范圍，做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中的銜接應(yīng)用。

五、職責(zé)分工

（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)研究解決唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用。督促指導(dǎo)省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人做好唯一標(biāo)識(shí)建立、數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)和更新等工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局督促指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)用。

（二）衛(wèi)生健康管理部門(mén)。省衛(wèi)生健康委會(huì)同省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局組織使用單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用工作，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的工作銜接；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工作中的應(yīng)用，研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問(wèn)題，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法。

各市（州）衛(wèi)生健康行政部門(mén)會(huì)同各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，探索運(yùn)用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。

（三）醫(yī)療保障部門(mén)。省醫(yī)保局會(huì)同省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委做好醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的銜接工作，研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)與醫(yī)保結(jié)算等方面存在的問(wèn)題，并積極向國(guó)家醫(yī)療保障局反饋；負(fù)責(zé)研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種在集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用工作，根據(jù)需要協(xié)調(diào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與省醫(yī)藥集中采購(gòu)等平臺(tái)進(jìn)行對(duì)接。

六、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是醫(yī)療器械治理的重要手段。建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)對(duì)提升監(jiān)管效率、方便產(chǎn)品追溯、減少不良事件、降低醫(yī)療成本、促進(jìn)監(jiān)管協(xié)同、提升患者安全以及規(guī)范市場(chǎng)秩序具有重要意義，各相關(guān)部門(mén)要高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作取得實(shí)效。

（二）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，涉及多部門(mén)、多環(huán)節(jié)，技術(shù)性強(qiáng)，各相關(guān)部門(mén)、單位要通過(guò)多種渠道、多種方式加強(qiáng)政策宣貫和技術(shù)指導(dǎo)，積極引導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等單位實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作。  

（三）全面有效推進(jìn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康管理部門(mén)、醫(yī)療保障部門(mén)要按照職責(zé)分工，加強(qiáng)溝通協(xié)作，針對(duì)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等領(lǐng)域內(nèi)的集成應(yīng)用所產(chǎn)生的問(wèn)題進(jìn)行研究，定期收集和分析實(shí)施過(guò)程中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)引導(dǎo)并逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的全面實(shí)施，保障人民群眾用械安全。

附件：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

附件

第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種（103個(gè)）

一、01有源手術(shù)器械

二、02無(wú)源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、04骨科手術(shù)器械

五、06醫(yī)用成像器械

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

七、08呼吸、麻醉和急救器械

八、09物理治療器械

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

十、12有源植入器械

十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

十二、16眼科器械

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

十五、22臨床檢驗(yàn)器械