根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號）要求，結合工作實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會決定發(fā)布第六批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）?，F(xiàn)通告如下：
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 進口使用 醫(yī)療機構 |
1 | 二十碳五烯酸乙酯 軟膠囊 | Icosapent Ethyl | 1.0g | 中山陳星海醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、廣東祈福醫(yī)院 |
2 | 酒石酸伐尼克蘭 鼻噴霧劑 | Varenicline solution nasal spray | 每噴0.05mL，含0.03mg伐尼克蘭（相當于0.05mg酒石酸伐尼克蘭） | 香港大學深圳醫(yī)院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院 |
二、醫(yī)療器械目錄
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 進口使用 醫(yī)療機構 |
1 | 脈沖電場消融導管 | FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter | 41M401、41M402 | 1條/盒； 含配件：導管連接電纜（FARASTAR Catheter Connection Cable）（41M404，1條/盒） | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
2 | 可調(diào)彎輸送導管 | FARADRIVE Steerable Sheath | 21M402 | 1條/盒 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
3 | 脈沖電場消融儀 | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator | 61M401 | 1臺/盒；含配件：記錄系統(tǒng)模塊(FARASTAR Recording System Module and Components)，61M407，1臺 | 佛山復星禪誠醫(yī)院 |
4 | 無導線心臟起搏器 | AveirTM Leadless Pacemaker | LSP112V | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫(yī)院 |
5 | 輸送導管 | AveirTM Delivery Catheter | LSCD111 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫(yī)院 |
6 | 傳送鞘管 | AveirTM Introducer | LSN25501 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫(yī)院 |
7 | 回收導管 | AveirTM Retrieval Catheter | LSCR111 | 1套/盒 | 中山大學孫逸仙 紀念醫(yī)院 |
8 | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)施釘器帶釘匣 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier with EndoAnchor Cassette | SA-85 | 1套/盒 | 廣東省人民醫(yī)院 |
9 | 血管內(nèi)錨定輔助盒 | Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette | EC-05 | 1套/盒 | 廣東省人民醫(yī)院 |
10 | 血管內(nèi)錨定系統(tǒng)輸送導管 | Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide | SG-64、HG-16-62-28 | 1套/盒 | 廣東省人民醫(yī)院 |
三、已發(fā)布藥品目錄動態(tài)調(diào)整
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規(guī)格 | 調(diào)整事項 | 備注 |
1 | 恩曲替尼膠囊 | Entrectinib | 100mg/粒 200mg/粒 | 移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2022年8月10日獲批國內(nèi)上市。 |
2 | 維泊妥組單抗注射液 | Polatuzumab Vedotin Infusion | 140mg | 移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 注射用維泊妥珠單抗（即維泊妥組單抗注射液）已于2023年1月10日獲批國內(nèi)上市。 |
3 | 依瑞奈尤單抗 | Erenumab | 70mg/ml | 移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2023年9月19日獲批國內(nèi)上市。 |
4 | 布西珠單抗 | Brolucizumab | 6mg/0.05ml | 增加適應癥：治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。 | 根據(jù)香港已上市說明書增加適應癥。 |
四、已發(fā)布醫(yī)療器械目錄動態(tài)調(diào)整
序號 | 醫(yī)療器械名稱 | 英文名稱 | 型號 | 包裝規(guī)格 | 調(diào)整 事項 | 備注 |
1 | 臺盼藍晶狀體前囊膜染色液 | Anterior segment staining solution | VisionBlue | 10支/盒 | 移出第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。 | 已于2023年3月27日獲批國內(nèi)上市。 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2024年1月5日
