柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在美國市場引入了不符合 FDA 批準(zhǔn)使用說明的涉事產(chǎn)品等原因。生產(chǎn)商麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular對其生產(chǎn)的微導(dǎo)管（國械注進(jìn)20183030099）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024年2月5日

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司召回報(bào)表.pdf