疫苗質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾切身利益，疫苗派駐檢查工作是確保疫苗質(zhì)量安全的重要舉措。第二分局自成立以來一貫高度重視疫苗監(jiān)管服務(wù)工作，特別是北京市藥監(jiān)局新的派駐檢查辦法制定實施后，分局堅決落實辦法，始終以“四個最嚴”要求，加強疫苗質(zhì)量全程管控，創(chuàng)新舉措，不斷強化督促企業(yè)落實主體責(zé)任，全力保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　一、高度重視，譜好“派”的新篇

　　市局制定下發(fā)新的派駐檢查辦法后，分局迅速行動。一是配強力量。實現(xiàn)主動作為，派駐3名檢查員，同時援助兄弟分局1名，落實好日派駐、周分析、月研判制度。二是親力指導(dǎo)。市局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)，分局一把手親自抓，主管領(lǐng)導(dǎo)深入一線檢查，局領(lǐng)導(dǎo)參加月度風(fēng)險研判會，切實加強對疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)督促。三是重點關(guān)注。將疫苗監(jiān)管工作納入局長辦公會常駐議題，階段性掌握疫苗企業(yè)派駐檢查、質(zhì)量風(fēng)險排查等情況。

　　二、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，發(fā)揮“駐”的優(yōu)勢

　　發(fā)揮派駐優(yōu)勢，創(chuàng)新服務(wù)模式，一系列措施助力企業(yè)發(fā)展。一是“上下聯(lián)動”。分局通過舉辦疫苗變更溝通交流會，邀請市局相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家進行深度研討和交流，極大提高溝通質(zhì)效。二是“橫向聯(lián)動”。分局積極“牽線搭橋”，精準協(xié)調(diào)對接，優(yōu)質(zhì)資源互補，組織轄區(qū)龍頭企業(yè)與疫苗企業(yè)建立良好關(guān)系，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是“行業(yè)聯(lián)動”。分局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊參加醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會赴企業(yè)開展的調(diào)研，掌握企業(yè)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的落實情況，解決生產(chǎn)運營過程中存在的問題和困難。

　　三、全力排查，突出“檢”的實效

　　嚴密排查疫苗生產(chǎn)全過程質(zhì)量風(fēng)險，切實發(fā)揮派駐檢查工作效能。一是即時溝通。駐廠辦公室隨時歡迎企業(yè)各有關(guān)部門咨詢問題，現(xiàn)場解決企業(yè)疑問、困難和需求。二是良性互動。分局定期參與企業(yè)質(zhì)量例會，邀請企業(yè)參與分局月度風(fēng)險研判會等，有效提升風(fēng)險意識，豐富管理手段。三是主動作為。監(jiān)管關(guān)口前移，針對企業(yè)的各類變更、偏差等情況，早期介入，將監(jiān)管部門的關(guān)注點與企業(yè)進行溝通，確保質(zhì)量可控。

　　四、找準“靶點”，確?！安椤钡牡轿?/strong>

　　在監(jiān)管資源有限情況下，處理好“樹木與森林”的關(guān)系。一是研判信號。緊緊抓住風(fēng)險信號，重點關(guān)注短時間內(nèi)多次出現(xiàn)的同類型偏差、OOS、OOT，關(guān)注質(zhì)量投訴，找準問題來源。二是應(yīng)急演練。按照醫(yī)藥物資儲備工作方案要求，做好產(chǎn)品儲運和配送監(jiān)管。開展疫苗儲配應(yīng)急演練2次，派3名檢查員參加疫苗儲配延伸檢查。三是質(zhì)量提升。分局主管領(lǐng)導(dǎo)親赴現(xiàn)場，全力配合國家局、北京市局，指導(dǎo)企業(yè)積極對接世衛(wèi)檢查標準。企業(yè)2個品種已通過世衛(wèi)檢查，服務(wù)全球健康發(fā)展。

　　五、嚴格自律，守好“員”的本分

　　分局定期組織廉政教育，不斷提高拒腐防變能力，著力構(gòu)建親清政商關(guān)系，保持隊伍的廉潔。對涉及疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量檢測技術(shù)等相關(guān)信息，嚴格按照國家保密相關(guān)法律法規(guī)的要求執(zhí)行，嚴守保密紀律，嚴禁泄密。

　　新的一年，第二分局將持續(xù)貫徹落實疫苗派駐檢查工作要求，牢記人民健康是“國之大事”，充分發(fā)揮疫苗監(jiān)管前哨作用，為守衛(wèi)大眾健康站好第一道崗。