疫苗質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾切身利益,疫苗派駐檢查工作是確保疫苗質(zhì)量安全的重要舉措。第二分局自成立以來(lái)一貫高度重視疫苗監(jiān)管服務(wù)工作,特別是北京市藥監(jiān)局新的派駐檢查辦法制定實(shí)施后,分局堅(jiān)決落實(shí)辦法,始終以“四個(gè)最嚴(yán)”要求,加強(qiáng)疫苗質(zhì)量全程管控,創(chuàng)新舉措,不斷強(qiáng)化督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,全力保障疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全。
一、高度重視,譜好“派”的新篇
市局制定下發(fā)新的派駐檢查辦法后,分局迅速行動(dòng)。一是配強(qiáng)力量。實(shí)現(xiàn)主動(dòng)作為,派駐3名檢查員,同時(shí)援助兄弟分局1名,落實(shí)好日派駐、周分析、月研判制度。二是親力指導(dǎo)。市局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),分局一把手親自抓,主管領(lǐng)導(dǎo)深入一線檢查,局領(lǐng)導(dǎo)參加月度風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì),切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)督促。三是重點(diǎn)關(guān)注。將疫苗監(jiān)管工作納入局長(zhǎng)辦公會(huì)常駐議題,階段性掌握疫苗企業(yè)派駐檢查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查等情況。
二、優(yōu)質(zhì)服務(wù),發(fā)揮“駐”的優(yōu)勢(shì)
發(fā)揮派駐優(yōu)勢(shì),創(chuàng)新服務(wù)模式,一系列措施助力企業(yè)發(fā)展。一是“上下聯(lián)動(dòng)”。分局通過(guò)舉辦疫苗變更溝通交流會(huì),邀請(qǐng)市局相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家進(jìn)行深度研討和交流,極大提高溝通質(zhì)效。二是“橫向聯(lián)動(dòng)”。分局積極“牽線搭橋”,精準(zhǔn)協(xié)調(diào)對(duì)接,優(yōu)質(zhì)資源互補(bǔ),組織轄區(qū)龍頭企業(yè)與疫苗企業(yè)建立良好關(guān)系,助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是“行業(yè)聯(lián)動(dòng)”。分局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)參加醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)赴企業(yè)開展的調(diào)研,掌握企業(yè)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的落實(shí)情況,解決生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題和困難。
三、全力排查,突出“檢”的實(shí)效
嚴(yán)密排查疫苗生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),切實(shí)發(fā)揮派駐檢查工作效能。一是即時(shí)溝通。駐廠辦公室隨時(shí)歡迎企業(yè)各有關(guān)部門咨詢問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)疑問(wèn)、困難和需求。二是良性互動(dòng)。分局定期參與企業(yè)質(zhì)量例會(huì),邀請(qǐng)企業(yè)參與分局月度風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)等,有效提升風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),豐富管理手段。三是主動(dòng)作為。監(jiān)管關(guān)口前移,針對(duì)企業(yè)的各類變更、偏差等情況,早期介入,將監(jiān)管部門的關(guān)注點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行溝通,確保質(zhì)量可控。
四、找準(zhǔn)“靶點(diǎn)”,確?!安椤钡牡轿?/strong>
在監(jiān)管資源有限情況下,處理好“樹木與森林”的關(guān)系。一是研判信號(hào)。緊緊抓住風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),重點(diǎn)關(guān)注短時(shí)間內(nèi)多次出現(xiàn)的同類型偏差、OOS、OOT,關(guān)注質(zhì)量投訴,找準(zhǔn)問(wèn)題來(lái)源。二是應(yīng)急演練。按照醫(yī)藥物資儲(chǔ)備工作方案要求,做好產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和配送監(jiān)管。開展疫苗儲(chǔ)配應(yīng)急演練2次,派3名檢查員參加疫苗儲(chǔ)配延伸檢查。三是質(zhì)量提升。分局主管領(lǐng)導(dǎo)親赴現(xiàn)場(chǎng),全力配合國(guó)家局、北京市局,指導(dǎo)企業(yè)積極對(duì)接世衛(wèi)檢查標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)2個(gè)品種已通過(guò)世衛(wèi)檢查,服務(wù)全球健康發(fā)展。
五、嚴(yán)格自律,守好“員”的本分
分局定期組織廉政教育,不斷提高拒腐防變能力,著力構(gòu)建親清政商關(guān)系,保持隊(duì)伍的廉潔。對(duì)涉及疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)等相關(guān)信息,嚴(yán)格按照國(guó)家保密相關(guān)法律法規(guī)的要求執(zhí)行,嚴(yán)守保密紀(jì)律,嚴(yán)禁泄密。
新的一年,第二分局將持續(xù)貫徹落實(shí)疫苗派駐檢查工作要求,牢記人民健康是“國(guó)之大事”,充分發(fā)揮疫苗監(jiān)管前哨作用,為守衛(wèi)大眾健康站好第一道崗。