2023年，廣東省藥品監(jiān)管局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府以及國家藥監(jiān)局工作部署，錨定推動高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，探索建立技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，以“四個全面”落實(shí)前置服務(wù)，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械再添新成績，主要做法如下：
一是全面摸查創(chuàng)新項目。深入開展創(chuàng)新項目大調(diào)研、深調(diào)研，主動收集廣東承擔(dān)科技部重點(diǎn)研發(fā)計劃、工信部揭榜掛帥項目等國家部委重點(diǎn)課題的醫(yī)療器械相關(guān)項目企業(yè)、我省申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定以及獲得認(rèn)定的企業(yè)，形成工作清單。二是全面開展調(diào)研走訪。聯(lián)合國家局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心分中心組成聯(lián)合工作組，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，深入了解企業(yè)發(fā)展需求、研發(fā)重點(diǎn)方向，主動評估產(chǎn)品和企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，回應(yīng)企業(yè)亟待解決的問題。三是全面對接重點(diǎn)實(shí)驗室。與廣州實(shí)驗室、季華實(shí)驗室、華南理工大學(xué)等國家和省重點(diǎn)實(shí)驗室開展交流協(xié)作，加強(qiáng)與實(shí)驗室轉(zhuǎn)化項目研發(fā)人員面對面交流溝通，開展現(xiàn)場預(yù)評審服務(wù)，推動重點(diǎn)實(shí)驗室項目轉(zhuǎn)化。四是全面提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。依托省局技術(shù)支撐單位，為創(chuàng)新項目提供性能指標(biāo)評價與檢驗方法驗證的技術(shù)支持、臨床試驗機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗方案指導(dǎo)等事前服務(wù)，提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。
2023年，廣東共有5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，8個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，累計共有36個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，72個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，排名全國第三。（省局行政許可處供稿）
附件：近5年來廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
附件
近五年廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊證編號 |
1 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療 電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 國械注準(zhǔn)20193070154 |
2 | 珠海通橋醫(yī)療科技 有限公司 | 取栓支架 | 國械注準(zhǔn)20203030728 |
3 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械 技術(shù)有限公司 | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 國械注準(zhǔn)20203060446 |
4 | 深圳北芯生命科技 有限公司 | 血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備 | 國械注準(zhǔn)20203070774 |
5 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 壓力微導(dǎo)管 | 國械注準(zhǔn)20203070775 |
6 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準(zhǔn)20203210687 |
7 | 廣州永士達(dá)醫(yī)療科技 有限責(zé)任公司 | 呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) | 粵械注準(zhǔn)20202060178 |
8 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 國械注準(zhǔn)20213010779 |
9 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 水動力治療設(shè)備 | 國械注準(zhǔn)20213010780 |
10 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 國械注準(zhǔn)20213060608 |
11 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20213070871 |
12 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子 有限公司 | 臨時起搏器 | 國械注準(zhǔn)20213120299 |
13 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20213130022 |
14 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技 有限公司 | 冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 | 國械注準(zhǔn)20213210270 |
15 | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技 有限公司 | 移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20223060289 |
16 | 骨圣元化機(jī)器人（深圳） 有限公司 | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20223010510 |
17 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 國械注準(zhǔn)20223060974 |
18 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷儀器 | 國械注準(zhǔn)20223060975 |
19 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準(zhǔn)20223211140 |
20 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 集成膜式氧合器 | 國械注準(zhǔn)20223101297 |
21 | 深圳開立生物醫(yī)療科技 股份有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 | 國械注準(zhǔn)20223061658 |
22 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技 有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20223011623 |
23 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備 有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 國械注準(zhǔn)20233070003 |
24 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 | 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 國械注準(zhǔn)20233210707 |
25 | 深圳核心醫(yī)療科技有限公司 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20233120716 |
26 | 深圳市慧康精密儀器 有限公司 | 沖擊波治療儀 | 國械注準(zhǔn)20233090834 |
27 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) | 國械注準(zhǔn)20233011753 |
