2023年，廣東省藥品監(jiān)管局以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導，認真落實省委、省政府以及國家藥監(jiān)局工作部署，錨定推動高質(zhì)量發(fā)展首要任務，探索建立技術審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制，以“四個全面”落實前置服務，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械再添新成績，主要做法如下：
一是全面摸查創(chuàng)新項目。深入開展創(chuàng)新項目大調(diào)研、深調(diào)研，主動收集廣東承擔科技部重點研發(fā)計劃、工信部揭榜掛帥項目等國家部委重點課題的醫(yī)療器械相關項目企業(yè)、我省申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械認定以及獲得認定的企業(yè)，形成工作清單。二是全面開展調(diào)研走訪。聯(lián)合國家局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心分中心組成聯(lián)合工作組，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，深入了解企業(yè)發(fā)展需求、研發(fā)重點方向，主動評估產(chǎn)品和企業(yè)的發(fā)展狀況，回應企業(yè)亟待解決的問題。三是全面對接重點實驗室。與廣州實驗室、季華實驗室、華南理工大學等國家和省重點實驗室開展交流協(xié)作，加強與實驗室轉(zhuǎn)化項目研發(fā)人員面對面交流溝通，開展現(xiàn)場預評審服務，推動重點實驗室項目轉(zhuǎn)化。四是全面提升技術服務質(zhì)量。依托省局技術支撐單位，為創(chuàng)新項目提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持、臨床試驗機構(gòu)對接、臨床試驗方案指導等事前服務，提升技術服務質(zhì)量。
2023年，廣東共有5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，8個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，累計共有36個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，72個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，排名全國第三。（省局行政許可處供稿）
附件：近5年來廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
附件
近五年廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊證編號 |
1 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療 電子股份有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 國械注準20193070154 |
2 | 珠海通橋醫(yī)療科技 有限公司 | 取栓支架 | 國械注準20203030728 |
3 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械 技術有限公司 | 心血管光學相干斷層成像設備及附件 | 國械注準20203060446 |
4 | 深圳北芯生命科技 有限公司 | 血流儲備分數(shù)測量設備 | 國械注準20203070774 |
5 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 壓力微導管 | 國械注準20203070775 |
6 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準20203210687 |
7 | 廣州永士達醫(yī)療科技 有限責任公司 | 呼吸道光學干涉斷層成像系統(tǒng) | 粵械注準20202060178 |
8 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 國械注準20213010779 |
9 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 水動力治療設備 | 國械注準20213010780 |
10 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備 | 國械注準20213060608 |
11 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 國械注準20213070871 |
12 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子 有限公司 | 臨時起搏器 | 國械注準20213120299 |
13 | 先健科技（深圳）有限公司 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 國械注準20213130022 |
14 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技 有限公司 | 冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 | 國械注準20213210270 |
15 | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技 有限公司 | 移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 國械注準20223060289 |
16 | 骨圣元化機器人（深圳） 有限公司 | 膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) | 國械注準20223010510 |
17 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管 | 國械注準20223060974 |
18 | 深圳北芯生命科技股份 有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷儀器 | 國械注準20223060975 |
19 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 國械注準20223211140 |
20 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 集成膜式氧合器 | 國械注準20223101297 |
21 | 深圳開立生物醫(yī)療科技 股份有限公司 | 血管內(nèi)超聲診斷設備 | 國械注準20223061658 |
22 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技 有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng) | 國械注準20223011623 |
23 | 深圳市科曼醫(yī)療設備 有限公司 | 病人監(jiān)護儀 | 國械注準20233070003 |
24 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 | 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 國械注準20233210707 |
25 | 深圳核心醫(yī)療科技有限公司 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 國械注準20233120716 |
26 | 深圳市慧康精密儀器 有限公司 | 沖擊波治療儀 | 國械注準20233090834 |
27 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng) | 國械注準20233011753 |
