《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已發(fā)布并施行。為進(jìn)一步把好藥品經(jīng)營入口關(guān)，統(tǒng)一實(shí)施全省《藥品經(jīng)營許可證》管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：

一、從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

二、原藥品經(jīng)營許可證“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”；“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營地址”。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則如下：“陜+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市）代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0；第四位為調(diào)整碼，因西安、咸陽區(qū)號(hào)均為029，因此西安調(diào)整碼為“1”，咸陽調(diào)整碼為“2”，其他地區(qū)調(diào)整碼統(tǒng)一為“0”。

五位順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定省份簡(jiǎn)稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開始編制。例如西安市某藥品批發(fā)企業(yè)（法人）藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為“陜AA029100001”；咸陽市某藥品批發(fā)企業(yè)（法人）藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為“陜AA029200001”；漢中市某藥品批發(fā)企業(yè)（法人）藥品經(jīng)營許可證編號(hào)為“陜AA916000001”；寶雞市某零售連鎖總部（法人）藥品經(jīng)營許可證編號(hào)應(yīng)為“陜BA917000001”。

四、藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍，原許可證經(jīng)營范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。

藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經(jīng)營范圍，原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學(xué)藥制劑”統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”。調(diào)整后的經(jīng)營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”等。

藥品（連鎖總部）經(jīng)營范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。

五、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營原料藥的，應(yīng)當(dāng)在“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“化學(xué)藥（含原料藥）”；經(jīng)營罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片）”。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注，例如“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（以上含冷藏、冷凍藥品）”。

六、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請(qǐng)藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營方式下注明“零售（連鎖總部）”。

七、西咸自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學(xué)品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發(fā)、換發(fā)等許可事項(xiàng)，由省局統(tǒng)一進(jìn)行檢查及審批。

八、藥品經(jīng)營企業(yè)可按照《藥品經(jīng)營許可證》變更流程單獨(dú)申請(qǐng)更換新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證等合并辦理，領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營許可證》，許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。如發(fā)放的是紙質(zhì)證書，換發(fā)新證時(shí)需回收老證。新版《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)換發(fā)工作自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

九、各市（區(qū)）藥監(jiān)及行政審批部門應(yīng)嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可證管理，統(tǒng)一在省藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)完成藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

各市（區(qū)）藥監(jiān)及行政審批部門在實(shí)施過程中存在問題，請(qǐng)及時(shí)向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處反映。

聯(lián)系人：孫東文      029-62288059

                                                                                                               陜西省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                    2024年2月8日