為推動昆明市集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質(zhì)量管理能力提升，提高企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營過程的日常管理水平，增強風(fēng)險意識，落實主體責(zé)任，促進行業(yè)自律，2023年昆明市市場監(jiān)督管理局引入第三方機構(gòu)開展集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)評估抽查工作，對昆明市轄區(qū)內(nèi)25家集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質(zhì)量管理能力進行評估。

一、瞄準(zhǔn)一個“新”字，以評估方式助力發(fā)展

引入第三方評估，在全省率先開展集中帶量采購中選醫(yī)療器械配送企業(yè)質(zhì)量安全管理能力評估抽查工作。用第三方評估引入新的監(jiān)管視角，找出存在的問題并提出解決方案，引入社會參與公共管理，調(diào)動社會監(jiān)督的力量，使監(jiān)管的方式環(huán)節(jié)更加齊全、過程更加周密，助力政府綜合評估與公共治理體系的完善。以“先培訓(xùn)-再評估-再培訓(xùn)-回頭看”的新形式重點對集采配送企業(yè)的能力進行評估檢查。

二、把握一個“效”字，以反饋培訓(xùn)提升質(zhì)效

通過對集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)開展多輪全覆蓋培訓(xùn)、現(xiàn)場評估檢查、“回頭看”評估工作、全覆蓋監(jiān)督檢查、對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題納入風(fēng)險會商，督促集采配送企業(yè)全面排查經(jīng)營各環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，全面整改存在問題及不足。將此次評估工作作為對基層監(jiān)管人員的實操培訓(xùn)，拓展基層監(jiān)管人員檢查視角，提高業(yè)務(wù)技能和監(jiān)管水平。

三、堅持一個“用”字，以結(jié)果運用增強效能

根據(jù)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局工作要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，運用評估結(jié)果，對昆明市集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)醫(yī)療器械整體質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題做出科學(xué)系統(tǒng)分析及研判，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。