2月2日，藥審中心組織開展了2024年第二期“藥審云課堂”，就申請人關(guān)心的電子申報(bào)資料制作與管理的相關(guān)共性問題進(jìn)行了交流，同時(shí)就近期化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)要求中的常見問題進(jìn)行了集中解答，來自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高等院校等1萬余人在線觀看。

       本次培訓(xùn)首先由質(zhì)量管理處介紹了過去一年藥審中心對支持創(chuàng)新藥研發(fā)的工作舉措及創(chuàng)新成果，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了定期舉辦“藥審云課堂”的積極意義，和申請人參與“藥審云課堂”的方式。

       培訓(xùn)過程中，來自藥審中心不同業(yè)務(wù)部門的6位講者分別圍繞藥品注冊申請電子申報(bào)的新要求及常見問題、藥品注冊申請電子申報(bào)資料制作軟件使用、藥品注冊申請電子申報(bào)資料接收有關(guān)要求及注意事項(xiàng)、《M4 模塊一行政文件和藥品信息》基本要求及常見問題、化藥藥學(xué)補(bǔ)充申請常見問題和臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了分享。

       現(xiàn)將本場培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，以供交流分享，播放時(shí)間截至2月29日。

       培訓(xùn)視頻觀看鏈接: 

       https://wx.vzan.com/live/page/1739645125?v=1706002256274

       培訓(xùn)視頻觀看二維碼：