各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則》（2023修訂版征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人：王佩榮、李冉

　　聯(lián)系方式：010-86452587、010-86452536

　　電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　附件：1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年2月7日