依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：脊柱手術(shù)導航定位系統(tǒng)
　　申請人：中歐智薇（上海）機器人有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

　　申請人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
　　申請人：上海翰凌醫(yī)療器械有限公司

　　公示時間：2024年2月7日至2024年2月27日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián)系人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年2月7日