近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準Ruxience（rituximab，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥。Ruxience是一種單克隆抗體，用于治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）、尋常型天皰瘡（PV）。
現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預(yù)計將在2020年上半年做出審批決定。在美國，Ruxience已于2019年7月獲得FDA批準，用于成人患者治療：NHL、CLL、GPA、MPA。就在最近，Ruxience在美國上市銷售。
Ruxience在歐盟的監(jiān)管提交由一個綜合數(shù)據(jù)包支持，該數(shù)據(jù)包證明了Ruxience與參考產(chǎn)品的相似性。這包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結(jié)果，該研究在CD20陽性低腫瘤負擔(dān)濾泡性淋巴瘤（FL）患者中開展，評估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)，并發(fā)現(xiàn)與對照品相比，在安全性和療效方面沒有臨床意義的差異。
輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部腫瘤學(xué)首席開發(fā)官、醫(yī)學(xué)博士Chris Boshoff表示：“諸如Ruxience這樣的生物仿制藥可以在癌癥治療中發(fā)揮重要作用，有助于擴大患者獲得可能改變生命的療法。我們致力于將類似Ruxience的生物仿制藥作為一種治療方案推向市場，以潛在的較低成本提供與參考藥物類似的安全性和有效性。如果獲得批準，Ruxience將成為輝瑞在歐洲獲得監(jiān)管批準的第五個腫瘤生物仿制藥。”
在過去十年中，生物仿制藥一直是全球醫(yī)療行業(yè)變革的重要催化劑，有助于建立一個更可持續(xù)的醫(yī)療體系。輝瑞擁有超過10年的生物仿制藥全球市場經(jīng)驗，并在歐洲擁有五種已獲批準的生物仿制藥產(chǎn)品，輝瑞公司自豪地成為這一至關(guān)重要的醫(yī)療保健領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)先者。
