為認真貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》及《中共江蘇省委江蘇省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》的相關(guān)部署要求，省藥監(jiān)局審評中心在中藥配方顆粒標準技術(shù)審評、醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案以及醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊等方面持續(xù)發(fā)力，助力我省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

以標準促提升，推進完善中藥標準化建設(shè)

審評中心持續(xù)推進中藥配方顆粒標準制定工作，依據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》，采用“專家審評+集中審評”的方式，定期研討中藥配方顆粒共性問題，形成統(tǒng)一的審評尺度，確保標準科學嚴謹。為加強對企業(yè)的指導幫扶，審評中心多次召開中藥配方顆粒面對面溝通交流會，面向5家申報單位集中反饋審評發(fā)補技術(shù)要求，對企業(yè)研究中存在的困難及時給予指導。自2021年承接該項工作以來，共頒布十一批392個江蘇省中藥配方顆粒質(zhì)量標準，標準頒布數(shù)量位列全國前列。

守正創(chuàng)新，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化

為加強政策法規(guī)宣貫力度，指導申請單位規(guī)范開展中藥制劑注冊、備案工作，2023年審評中心先后兩次派員對全省中醫(yī)院藥學從業(yè)人員開展醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊/備案要求培訓，累計培訓約300余人次。完善溝通交流機制，通過面對面溝通交流會等形式為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報提供技術(shù)咨詢與政策指導。截至2023年，完成129件傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案審核。

提升理論素養(yǎng)，營造科研良好氛圍

以監(jiān)管科學研究為抓手，助力產(chǎn)學研深度合作，推動中藥新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。審評中心先后承擔《傳承創(chuàng)新的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊/備案三結(jié)合證據(jù)體系研究》《傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑研究技術(shù)指導原則的研究》等4項中藥相關(guān)課題研究及地方標準制訂工作，指導醫(yī)療機構(gòu)制劑加速轉(zhuǎn)化。為提升審評員中醫(yī)藥理論素養(yǎng)，學習中醫(yī)藥文化，審評中心組織赴江蘇省中醫(yī)藥博物館調(diào)研學習，讓審評員與中草藥“零距離接觸”。

聞令而動，助力中藥抗病毒抗感染藥物安全可及

積極參與省藥監(jiān)局組織的省中醫(yī)院治療新冠病毒肺炎制劑清宣解毒顆粒專家論證會，提出審查意見及后續(xù)完善要求，助力制劑成果轉(zhuǎn)化、快速完成備案。密切配合省藥監(jiān)局及時完成抗病毒感染藥物的保質(zhì)保供工作，快速完成金振口服液、藍芩口服液等臨床亟需品種的新增生產(chǎn)場地審評工作，進一步筑牢“中醫(yī)藥防護屏障”。

2024年，審評中心將在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導下，不斷強化中藥技術(shù)支撐能力建設(shè)，在審評人才培養(yǎng)、科學研究、智慧審評系統(tǒng)建設(shè)等方面走深走實，助推我省中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新，提升我省中藥品種的質(zhì)量競爭力。