根據(jù)國家局和省局工作部署,第一分局持續(xù)推進冬春季重點傳染病防治用藥監(jiān)管,有力保障春節(jié)期間重點傳染病防治用藥質(zhì)量安全。
一是聚焦重點。以磷酸奧司他韋、阿奇霉素制劑和防治用醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片、兒童用藥、市場短缺、市場銷量大的品種為重點,組織開展監(jiān)督檢查。專項行動以來,檢查相關(guān)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)32家次。
二是聚焦風險。重點檢查新近恢復生產(chǎn)、增加生產(chǎn)規(guī)模、變更原輔料供應商和涉及投訴舉報等相關(guān)企業(yè),核查工藝和生產(chǎn)一致性,監(jiān)督企業(yè)開展相關(guān)研究,嚴格按照要求做好變更管理風險控制等工作,根據(jù)檢查和綜合評定結(jié)果,及時采取約談告誡等風險控制措施。專項行動以來,約談告誡相關(guān)企業(yè)2家次。
三是聚焦整改。落實《安徽省藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改閉環(huán)管理辦法》要求,建立閉環(huán)管理臺賬,督促企業(yè)逐項缺陷開展調(diào)查分析、風險評估、風險控制,確保糾正預防措施到位。
四是聚焦服務。檢查同步開展訪企紓困活動,聽取企業(yè)問題困難、意見建議,及時辦理反饋。專項行動以來,已答復或辦理相關(guān)企業(yè)訴求10項。