近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心主任李耀華一行來(lái)蘇州調(diào)研創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)分管負(fù)責(zé)人，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主要負(fù)責(zé)人參加調(diào)研。

長(zhǎng)三角分中心調(diào)研組與蘇州市15家創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行了深入的座談交流，“面對(duì)面”聽(tīng)取企業(yè)代表有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及申報(bào)進(jìn)展情況，耐心回答企業(yè)咨詢的注冊(cè)難點(diǎn)、疑點(diǎn)問(wèn)題，并詳細(xì)解讀了器審中心及審評(píng)核查蘇州分中心審評(píng)咨詢溝通路徑等相關(guān)政策法規(guī)內(nèi)容，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市進(jìn)度。會(huì)上，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心主要負(fù)責(zé)人就蘇州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及服務(wù)舉措進(jìn)行了介紹，并就如何與醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心加強(qiáng)合作，共同推動(dòng)蘇州市創(chuàng)新醫(yī)療器械上市進(jìn)度與調(diào)研組進(jìn)行了深入探討。

調(diào)研期間，調(diào)研組一行走訪了海思蓋德（蘇州）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、鼎科醫(yī)療技術(shù)(蘇州)有限公司，對(duì)青光眼引流器等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等提供指導(dǎo)服務(wù)。

李耀華強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心的建立是國(guó)家藥監(jiān)局支持長(zhǎng)三角一體化發(fā)展、推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心要認(rèn)真履行助推區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)職能，不僅要為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品提供服務(wù)，也要為長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究、推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平搭建平臺(tái)。今后，長(zhǎng)三角分中心將會(huì)持續(xù)關(guān)注蘇州創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況，積極做好產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

截至2024年2月，蘇州市已有45款醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，分別占全國(guó)和江蘇省的9%和60%；24款產(chǎn)品成功上市，分別占全國(guó)和江蘇省的10%和69%。創(chuàng)新醫(yī)療器械指標(biāo)均居全國(guó)前列。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將堅(jiān)持以“牢牢把握高質(zhì)量發(fā)展這個(gè)首要任務(wù)”為導(dǎo)向，統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管和服務(wù)，常態(tài)化開(kāi)展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，深入企業(yè)實(shí)地考察，主動(dòng)問(wèn)需問(wèn)計(jì)問(wèn)效，解決痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，持續(xù)為蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展蓄力賦能。