為進一步落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全屬地管理、部門監(jiān)管和企業(yè)主體責任，省藥監(jiān)局于近日印發(fā)了《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》(以下簡稱《辦法》)。對未依法履行法定職責的市、縣人民政府或承擔藥品監(jiān)督管理職能的部門，或者存在安全隱患的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管行政相對人，省藥監(jiān)局將依職責約見單位法定代表人或主要負責人，指出問題、給予告誡、明確要求、督促整改。

《辦法》列舉了未及時消除行政區(qū)域內重大藥品安全隱患導致發(fā)生重大藥品安全事件等6種約談市縣政府情形，未依法履行監(jiān)管職責導致本區(qū)域發(fā)生較大藥品安全事件等7種約談市縣藥品監(jiān)管部門主要負責人情形，以及研制、生產、經營、使用過程中存在重大安全隱患未及時消除等7種約談行政相對人的情形。

《辦法》規(guī)定，被約談單位應按照整改要求對存在的問題進行整改，并在規(guī)定期限內提交整改報告。將對市縣政府和藥品監(jiān)督管理部門責任約談情況和整改情況納入藥品安全評議范疇;將行政相對人的責任約談情況和整改情況納入其信用檔案。

下一步，省藥監(jiān)局將以《辦法》的出臺為契機，持續(xù)深入推進藥品安全鞏固提升行動，進一步壓實各方藥品安全責任，全力服務醫(yī)藥產業(yè)更高質量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全。

供稿:稽查處

撰稿:翁國良

審改:張正清