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寧波市局推動(dòng)市域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提能升級(jí)

   2024-04-01 浙江省藥監(jiān)局huamei790
核心提示:近年來(lái),寧波市局以改革造優(yōu)勢(shì),以培育促發(fā)展,以創(chuàng)新謀未來(lái),奮力實(shí)現(xiàn)藥安護(hù)民、改革利民、共富惠民。一是推進(jìn)政務(wù)增值化改革。

近年來(lái),寧波市局以改革造優(yōu)勢(shì),以培育促發(fā)展,以創(chuàng)新謀未來(lái),奮力實(shí)現(xiàn)藥安護(hù)民、改革利民、共富惠民。

一是推進(jìn)政務(wù)增值化改革。制定《藥品注冊(cè)專(zhuān)員管理辦法》,規(guī)范企業(yè)藥品注冊(cè)行為,提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量和審評(píng)審批效率。開(kāi)展藥品上市后變更持有人所在地市局完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作模式試點(diǎn),優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查工作流程,實(shí)現(xiàn)檢查工作省市融合,推進(jìn)注冊(cè)工作提速、提質(zhì)。為企業(yè)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)提供政策指導(dǎo)、技術(shù)幫扶,促進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)和獲批數(shù)量快速增長(zhǎng),預(yù)計(jì)今年獲批注冊(cè)批件34個(gè)品規(guī)。

二是培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。搭建從藥品研發(fā)到生產(chǎn)全環(huán)節(jié)的“面對(duì)面、背靠背”協(xié)同平臺(tái),加快新藥孵育與轉(zhuǎn)化,助力臨床價(jià)值更優(yōu)的藥物上市。近日寧波市首個(gè)受托研發(fā)生產(chǎn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市。搭建醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研一體成果轉(zhuǎn)化平臺(tái),構(gòu)建專(zhuān)利池,用活用好500余項(xiàng)相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利,培育3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家、省創(chuàng)新(優(yōu)先)審批通道,新增30-40個(gè)三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

三是創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展新路徑。貫徹落實(shí)“政校合作”框架協(xié)議,探索創(chuàng)建浙江省藥品檢查員學(xué)院,開(kāi)展省市檢查員系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)、特色化培養(yǎng),為省“尖兵領(lǐng)航”提供人才保障。加強(qiáng)對(duì)地方特色產(chǎn)業(yè)分類(lèi)指導(dǎo),扶持以浙貝母為代表的道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植和風(fēng)險(xiǎn)管控技術(shù)研究,推進(jìn)浙貝母等傳統(tǒng)中藥材創(chuàng)新發(fā)展。


 
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