3月26日，吉林省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊/備案實施細則修訂啟動會，征求相關(guān)修訂意見和建議。

　　會議研究討論了已頒布實施的《吉林省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊實施細則》《吉林省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案實施細則》修訂內(nèi)容，廣泛聽取了與會代表關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊/備案實施細則修訂工作的意見和建議。同時，宣貫了醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料相關(guān)要求，針對共有制劑品種標(biāo)準(zhǔn)修訂等問題進行了溝通交流。

　　會議強調(diào)，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊/備案實施細則修訂是落實習(xí)近平總書記關(guān)于加強藥品安全工作的重要指示精神，完善全省藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升全省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理能力的具體舉措，對確保全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全性、有效性、可及性和質(zhì)量可控，具有重要的現(xiàn)實意義。各制劑研發(fā)單位要秉持科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度，確保制劑研究過程真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；醫(yī)療機構(gòu)要履行好主體責(zé)任，不斷完善醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量控制水平；監(jiān)管機構(gòu)要加快相關(guān)配套細則的出臺，加強醫(yī)療機構(gòu)研制、配制、使用的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。

　　會議明確，要深化審評審批改革，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和備案工作，鼓勵引導(dǎo)特色醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。加強創(chuàng)新發(fā)展協(xié)作，充分利用現(xiàn)有的資源優(yōu)勢，搭建技術(shù)交流平臺，探索醫(yī)院制劑委托加工、促進資源整合，鼓勵醫(yī)院制劑向國家新藥轉(zhuǎn)化，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，滿足公眾對中醫(yī)藥臨床需求，加快推動吉林省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　吉林省藥監(jiān)局行政審批辦、藥品注冊管理處等相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位，以及吉林大學(xué)第一附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)中藥研究院等15家科研院校以及醫(yī)療機構(gòu)、藥品研發(fā)單位約40余人參會。（葉陽歡）