根據國家局有關指示要求，在器審中心的大力支持和指導下，器械長三角分中心立足職能定位，扎實推進質量管理體系建設。2024年3月25日，器械長三角分中心召開2023年度管理評審會議，分中心領導班子、各部門、各審評組主要負責人及內審員代表參加了會議。

會上，綜合業(yè)務部（質量管理部）聚焦崗位履職、體系覆蓋、流程規(guī)范、資源管理、過程監(jiān)測等幾個方面，從工作開展情況、取得的成效、面臨的新形勢、識別的新風險、擬采取的應對措施等對分中心質量管理體系的建設及試運行情況進行了綜合分析。分中心各部門、各審評組針對業(yè)務工作實際提出各項體系改進完善建議，并重點圍繞受理前技術問題咨詢、創(chuàng)新產品專人指導、對外專題培訓及人員能力提升等方面提出了多項糾正預防措施。

分中心副主任、質量管理負責人柳玄指出，過去一年分中心不斷提升全員質量意識、擴充內審員隊伍、完善內部管理制度規(guī)范并通過監(jiān)測分析持續(xù)改進提高，體系建設取得了較好的成效。在今后工作中，應進一步提高政治站位，強化全員質量意識，對本次管理評審中提出的各項糾正預防措施，要細化任務分工，確保整改落實到位。

李耀華主任強調，管理評審會議是全員參與體系建設的重要平臺，是直切體系“要害”、促進體系綜合改進的有效途徑，是對體系適宜性、充分性和有效性的全面評價與總結。分中心要全力配合推進器審中心質量管理體系向分中心的延伸覆蓋，以器審中心提出建設“雙一流”審評機構目標為指引，立足服務長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的職能定位，建設運行好分中心審評檢查質量管理體系。下一步，分中心將持續(xù)推進體系的有效運行和不斷完善，杜絕體系與業(yè)務工作脫節(jié)的“兩張皮”現(xiàn)象，進一步服務支持長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。