山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》的通知

省局機(jī)關(guān)各有關(guān)處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位，全省各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）規(guī)定，鼓勵(lì)和支持我省醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展，提高醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力，不斷推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，滿足人民健康需求，結(jié)合我省工作實(shí)際，省局起草了《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)請(qǐng)你單位提出切實(shí)有效的修改建議和意見(jiàn)，于 4月18日中午12：00前以電子郵件形式反饋我處，郵箱：syjjspsj@163.com。

聯(lián)系人：趙湘 ???聯(lián)系電話：15303415678

附件：山西省藥品監(jiān)督管理局《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》

山西省藥品監(jiān)督管理局????

2024年4月11日???????

（主動(dòng)公開(kāi)）

附件

山西省藥品監(jiān)督管理局《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》

（征求意見(jiàn)稿）

按照“守住一個(gè)底線，做好三個(gè)服務(wù)”工作思路，為積極培育“兩品一械”新質(zhì)生產(chǎn)力，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，賦能我省高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定以下措施。

一、允許新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，可委托具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，也可委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。

二、藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可根據(jù)需要就近調(diào)劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外），調(diào)劑藥品應(yīng)經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應(yīng)做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新，保證藥品的來(lái)源和質(zhì)量可追溯。

三、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下，可使用其全資（控股）分、子公司電子貨位管理的倉(cāng)庫(kù)，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)作儲(chǔ)存配送藥品（特殊管理藥品除外）。

四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，服務(wù)器可以在本地布署，也可以采用云服務(wù)器。

五、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設(shè)立的分倉(cāng)，符合《藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》的，可承擔(dān)總倉(cāng)藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。

六、委托企業(yè)提交藥品委托儲(chǔ)存配送申請(qǐng)后，若受托企業(yè)一年內(nèi)接受過(guò)省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，無(wú)特殊情況的不再進(jìn)行檢查，受托企業(yè)可提交最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，作為此次現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)。

七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)?zhí)厥馑幤方?jīng)營(yíng)許可的，其現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行。

八、申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)（增加生產(chǎn)地址）涉及藥品再注冊(cè)為長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種的，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可同步提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合并進(jìn)行。

九、藥品企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)線1年內(nèi)通過(guò)藥品GMP符合性檢查、一般風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)線3年內(nèi)通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于相應(yīng)生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)范圍對(duì)應(yīng)品種尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，或者對(duì)應(yīng)的品種為長(zhǎng)期不生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放時(shí)免于檢查相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

十、以下事項(xiàng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：

（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)，因第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與第三方藥品物流企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司、分公司，因總公司法定代表人變更，分公司法定代表人變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與總公司申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更。

十一、并聯(lián)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查，合并開(kāi)展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及同一時(shí)間段內(nèi)申請(qǐng)的其他行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。若企業(yè)在一年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，如無(wú)特殊情況，不再重復(fù)檢查，省局可采用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查）報(bào)告和結(jié)論，作為該次行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)。

十二、依照風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分路審評(píng)機(jī)制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行集體審評(píng)，普通產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式，延續(xù)注冊(cè)等實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評(píng)模式。

十三、對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)。

十四、鼓勵(lì)外省已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)晉注冊(cè)、生產(chǎn)。對(duì)隸屬同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)晉進(jìn)行第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，申報(bào)時(shí)可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料，對(duì)產(chǎn)品分類明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)工作原則上在5個(gè)工作日內(nèi)完成，申報(bào)產(chǎn)品涉及國(guó)家政策、指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的除外。

十五、建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評(píng)。

十六、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械首次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，1年內(nèi)在原地址申請(qǐng)變更相應(yīng)生產(chǎn)范圍可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。1年內(nèi)通過(guò)省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于核減生產(chǎn)地址且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

十七、實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒和第二類無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類型產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評(píng)形式，技術(shù)審評(píng)工作原則上在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。?

十八、按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。?

十九、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。

二十、建立創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，對(duì)國(guó)家局受理的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械、化妝品設(shè)立創(chuàng)新項(xiàng)目服務(wù)通道，實(shí)施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)支撐部門溝通交流，積極爭(zhēng)取政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地。對(duì)屬于“專精特新”項(xiàng)目的中小企業(yè)，實(shí)施“一對(duì)一”定點(diǎn)幫扶，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。

二十一、該措施自2024年 ?月 ?日起施行，有效期至2029年 ??月 ?日。實(shí)施期間，法律法規(guī)及政策有規(guī)定的，從其規(guī)定?！度Υ龠M(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022年〕1號(hào)）、《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023年〕3號(hào)）同時(shí)廢止。