2024年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)強(qiáng)化大局思維、底線思維、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新思維、法治思維，以推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為載體，統(tǒng)籌做好保高水平安全、促高質(zhì)量發(fā)展各項(xiàng)工作，努力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

　　吉林省藥監(jiān)局迅速將思想和行動(dòng)統(tǒng)一到全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署要求上來(lái)，深刻把握推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和方法路徑，立足省情實(shí)際，聚焦主要矛盾，積極探索創(chuàng)新，突出強(qiáng)化“一個(gè)責(zé)任”，扎實(shí)推動(dòng)“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”，準(zhǔn)確把握“五個(gè)結(jié)合”，在推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中努力尋求“三個(gè)突破”，加速打造藥品監(jiān)管現(xiàn)代化“吉林模式”。

　　強(qiáng)化落實(shí)“一個(gè)責(zé)任”

　　努力在深化源頭治理上求突破

　　吉林省藥監(jiān)局始終將強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格履行法定義務(wù)作為保障藥品安全的治本之策，及時(shí)組織召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任提升產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議，與全省331家藥品生產(chǎn)企業(yè)一起分析安全形勢(shì)，剖析典型案例，查找共性問(wèn)題，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。繼去年對(duì)103戶藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、徹底整改風(fēng)險(xiǎn)隱患后，今年又梳理出109戶投訴舉報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)抽省抽發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)等問(wèn)題的藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，全面系統(tǒng)開展原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等物料的供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核，保證物料購(gòu)進(jìn)使用符合法規(guī)要求；監(jiān)督企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝合法合規(guī)組織生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄及數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；指導(dǎo)企業(yè)建立健全涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)量管理體系，確保符合藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告與處理等藥品全生命周期管理要求。同時(shí)，吉林省藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范了嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度與信息共享機(jī)制，會(huì)同相關(guān)部門對(duì)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，倒逼企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，努力做到在生產(chǎn)源頭保障藥品質(zhì)量安全。

　　扎實(shí)推動(dòng)“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”

　　努力在探索創(chuàng)新監(jiān)管方式上求突破

　　運(yùn)用信息化手段解決基層監(jiān)管執(zhí)法力量不足問(wèn)題、前移監(jiān)管關(guān)口、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理是做好新形勢(shì)下藥品監(jiān)管工作的必由之路。吉林省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局“向信息化要編制、要人員”的部署要求，大膽嘗試，勇于實(shí)踐，積極推進(jìn)藥品安全監(jiān)管轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新。

　　一是積極推動(dòng)藥品安全監(jiān)管由傳統(tǒng)方式向現(xiàn)代化監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變。吉林省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，投入2100余萬(wàn)元開展“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，借助“吉林祥云”大數(shù)據(jù)平臺(tái)，構(gòu)筑統(tǒng)一的信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和“云服務(wù)”體系；開通運(yùn)行執(zhí)法辦案平臺(tái)，完善疫苗、重點(diǎn)品種追溯監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，發(fā)揮數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，運(yùn)用智慧監(jiān)管手段提升藥品監(jiān)管效能。

　　二是積極推動(dòng)藥品安全工作由事后處置向事前防范轉(zhuǎn)變。制定出臺(tái)吉林省《藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦法》，主動(dòng)適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)新要求，進(jìn)一步壓實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主體責(zé)任、地方部門的屬地責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)信息采集機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)“首遇負(fù)責(zé)制”和“屬地責(zé)任制”；深入及時(shí)排查化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取任務(wù)清單化、工作圖表化、專班機(jī)制化方式加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的跟蹤調(diào)度，做到對(duì)各類區(qū)域性、系統(tǒng)性、行業(yè)性風(fēng)險(xiǎn)隱患和苗頭性、傾向性、潛在性問(wèn)題早發(fā)現(xiàn)、早處置、早化解，不斷提升藥品監(jiān)管治理現(xiàn)代化水平。去年以來(lái)，累計(jì)排查發(fā)現(xiàn)“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患340多個(gè)，全部及時(shí)有效得到化解。

　　準(zhǔn)確把握“五個(gè)結(jié)合”

　　努力在提升藥品安全監(jiān)管效能上求突破

　　藥品安全監(jiān)管是一項(xiàng)龐大的社會(huì)管理系統(tǒng)工程，環(huán)節(jié)多、主體多、鏈條長(zhǎng)，監(jiān)管難度大。吉林省藥監(jiān)局立足準(zhǔn)確把握各個(gè)環(huán)節(jié)與各項(xiàng)工作之間的內(nèi)在聯(lián)系，以結(jié)合促提升、聚合力、提效能，積極推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　一是將日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治結(jié)合起來(lái)。依托開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，區(qū)別不同主體、不同區(qū)域和不同種類藥品，制定實(shí)施有針對(duì)性的監(jiān)管整治措施，努力構(gòu)建形成常態(tài)化、長(zhǎng)效化監(jiān)管整治工作機(jī)制。去年以來(lái)，吉林省通過(guò)監(jiān)管整治共吊銷13戶企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，累計(jì)查辦“兩品一械”違法案件673件，貨值金額21518.5萬(wàn)元，罰款730.5萬(wàn)元。

　　二是將制度建設(shè)與狠抓落實(shí)結(jié)合起來(lái)。及時(shí)梳理工作中遇到的問(wèn)題，有針對(duì)性地完善修訂監(jiān)管制度11項(xiàng)；明確吉林省藥監(jiān)局法定監(jiān)管事項(xiàng)214項(xiàng)，調(diào)整行政權(quán)力19項(xiàng)，進(jìn)一步加強(qiáng)制度落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅處理不執(zhí)行制度、不按制度辦事的人和事，使制度真正成為帶電的“高壓線”，營(yíng)造督查嚴(yán)格、違者必究的環(huán)境，推動(dòng)制度的執(zhí)行和落實(shí)。

　　三是將提升隊(duì)伍監(jiān)管能力素質(zhì)與實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃結(jié)合起來(lái)。依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，強(qiáng)化人才交流培養(yǎng)，推動(dòng)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用；從全省系統(tǒng)遴選辦案能手，設(shè)立吉林省“兩品一械”稽查執(zhí)法人才庫(kù)，集中查辦大案要案；合理搭配組合監(jiān)管力量，采取以老帶新、以師帶徒等方式，培養(yǎng)提高監(jiān)管人員整體素質(zhì)。

　　四是將日常教育與集中培訓(xùn)結(jié)合起來(lái)。堅(jiān)持開展常態(tài)化普法教育，切實(shí)增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的道德意識(shí)、守法意識(shí)和自律意識(shí)；以“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、走出去”的方式開展監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升培訓(xùn)，提高培訓(xùn)規(guī)格層次，拓展眼界思維，努力實(shí)現(xiàn)監(jiān)管隊(duì)伍政治思想和業(yè)務(wù)能力的“雙提升”。

　　五是將行政監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合起來(lái)。進(jìn)一步細(xì)化落實(shí)各級(jí)政府藥品安全工作責(zé)任，督促地方政府將藥品安全與各項(xiàng)民生工作同規(guī)劃、同部署、同推進(jìn)；在全省各地聘請(qǐng)監(jiān)督員，建立完善協(xié)管員、信息員隊(duì)伍；結(jié)合開展“安全用藥月”廣泛動(dòng)員發(fā)動(dòng)，調(diào)動(dòng)人民群眾和社會(huì)各方力量參與藥品安全治理的積極性和主動(dòng)性，積極構(gòu)建起人人關(guān)注參與藥品安全的社會(huì)共治工作格局。

　　今后，吉林省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和省委、省政府有關(guān)決策部署，凝心聚力強(qiáng)監(jiān)管，求真務(wù)實(shí)促發(fā)展，積極探索踐行中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐，為保障人民用藥安全、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng) 孫繼民）