為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于京津冀協(xié)同發(fā)展的重要講話精神，進(jìn)一步落實(shí)《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》要求，切實(shí)加強(qiáng)京津冀醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管效能，不斷提升三地醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平，4月29日，北京市、天津市和河北省藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦京津冀醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)在北京的主會(huì)場及天津市和河北省的8個(gè)分會(huì)場中，共有220余名醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員和360余家開展委托生產(chǎn)的550余名企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人參加，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司和國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的大力支持下，取得了圓滿成功。

　　培訓(xùn)會(huì)上，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)文件中關(guān)于委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求，對(duì)2024年6月1日正式施行的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》進(jìn)行系統(tǒng)、全面解讀，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要進(jìn)一步加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理能力，避免對(duì)委托產(chǎn)品“一托了之”，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要切實(shí)承擔(dān)起質(zhì)量安全主體責(zé)任，積極學(xué)法、嚴(yán)格守法，不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；國家藥監(jiān)局核查中心結(jié)合全國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)飛行檢查情況，通過問題匯總、案例分析，就委托受托雙方準(zhǔn)確識(shí)別委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和收益，強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系管理等進(jìn)行了深入、實(shí)用的講解，為有效落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　近年來，在三地政府的強(qiáng)力支持下，在國家藥監(jiān)局的大力指導(dǎo)下，三地藥監(jiān)部門秉持科學(xué)發(fā)展理念，在協(xié)同監(jiān)管方面取得了顯著成效。今后，三地藥監(jiān)部門將以此次培訓(xùn)為契機(jī)，不斷加強(qiáng)監(jiān)管信息通報(bào)和資源共享，探索研究委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管創(chuàng)新舉措，持續(xù)強(qiáng)化聯(lián)合培訓(xùn)和聯(lián)合檢查，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管效能，推進(jìn)三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展。