為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，提高我省醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力，推動(dòng)貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，4月26日，省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織開(kāi)展新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫，黨組成員、副局長(zhǎng)李亞麗出席會(huì)議并講話。

會(huì)議邀請(qǐng)湖北省及吉林省藥監(jiān)局2位醫(yī)療器械資深監(jiān)管專家對(duì)新《規(guī)范》進(jìn)行全面解讀，就企業(yè)落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全主體責(zé)任、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管等方面進(jìn)行了指導(dǎo)，同時(shí)結(jié)合典型案例對(duì)企業(yè)關(guān)注的多倉(cāng)協(xié)同、直調(diào)購(gòu)銷、自動(dòng)售械機(jī)、供貨者資質(zhì)審核、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、運(yùn)輸記錄管理、預(yù)售退貨等問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)致講解。

會(huì)議指出，新《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理與監(jiān)管管理的重要規(guī)定，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障人民群眾用械安全有效發(fā)揮著重要作用。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、有關(guān)企業(yè)務(wù)必重視貫徹落實(shí)新《規(guī)范》的具體要求，要深刻認(rèn)識(shí)到其對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障人民群眾用械安全有效發(fā)揮的重要作用。會(huì)議要求，各級(jí)監(jiān)管部門要切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)做好自查工作，推進(jìn)監(jiān)督檢查、強(qiáng)化案件查辦。在完成此次培訓(xùn)后，各單位要繼續(xù)開(kāi)展新《規(guī)范》培訓(xùn)，對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行全覆蓋培訓(xùn)指導(dǎo)，以培促學(xué)、以查促改、以查促建，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，夯實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)照新《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求逐一開(kāi)展自查自糾工作并及時(shí)提交自查報(bào)告，切實(shí)貫徹落實(shí)新《規(guī)范》的要求。

本次培訓(xùn)線上線下同步進(jìn)行，全省2400余人參加。省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬單位和部分企業(yè)代表約500人在?？谥鲿?huì)場(chǎng)參會(huì)，各市縣醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管及行政審批人員、企業(yè)代表1900余人在20多個(gè)分會(huì)場(chǎng)參加線上培訓(xùn)。