（通告2024年第23號）
各相關單位：
為全面貫徹落實國家藥監(jiān)局工作要求，加強對省內藥物臨床試驗機構的管理，提升藥物臨床試驗質量，根據省藥監(jiān)局重點工作部署，決定對我省藥物臨床試驗機構開展專項監(jiān)督檢查行動。現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記關于藥品安全重要指示精神，強化風險隱患排查治理，督促各方落實責任，保證藥物臨床試驗數(shù)據真實、準確、完整，維護受試者安全和權益，嚴厲打擊臨床試驗違法違規(guī)行為，提升臨床試驗質量和效率，切實從源頭保證藥品安全有效，維護人民群眾身體健康和生命安全。
二、檢查范圍及依據
（一）檢查范圍：我省已在國家藥監(jiān)局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”中備案的藥物臨床試驗機構、專業(yè)。
（二）檢查依據：《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》《黑龍江省藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》。
三、工作安排
此次專項檢查工作自本通告發(fā)布之日起至2025年1月底完成，分三個階段進行：
（一）自查自改階段
2024年6月15日前，省內各藥物臨床試驗機構對照相關法規(guī)要求進行自查自改，自查內容包括：
1.機構總體建設情況；
2.機構執(zhí)行GCP情況；
3.近3年日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
4.倫理委員會對藥物臨床試驗倫理審查情況；
5.在研試驗項目運行及管理情況。
（二）集中檢查階段
6月20日～12月31日，省藥監(jiān)局組織檢查組對省內備案機構進行全覆蓋監(jiān)督檢查（今年已進行檢查的機構可除外）。按照《黑龍江省藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，對照《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則（試行）》，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項目等形式對機構組織管理架構、醫(yī)學倫理委員會、臨床試驗專業(yè)、設備設施、研究人員、質量管理、藥品管理、資料管理、培訓情況、風險控制機制等開展全面檢查。
對不符合備案要求或GCP規(guī)定的試驗機構、試驗專業(yè)依法處理。
（三）工作總結階段
2025年1月1日～1月31日，省藥監(jiān)局對此次專項監(jiān)督檢查情況進行全面總結，剖析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及存在的風險隱患，對下步藥物臨床試驗監(jiān)管工作提出建議等。
四、工作要求
各藥物臨床試驗機構要加強組織領導，堅持問題導向，嚴格落實責任，按照GCP相關法規(guī)要求認真開展風險隱患排查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要深入查找原因，制定有效的預防和整改措施，確保試驗過程持續(xù)合法合規(guī)、數(shù)據真實可靠。
各備案機構請于6月20日前，將自查報告（模板見附件）加蓋機構公章（PDF版）報省藥監(jiān)局工作郵箱。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊管理處劉麗
電話：0451-88313117
郵箱：hljsgcp@163.com
附件：**醫(yī)院藥物臨床試驗機構自查報告
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月16日
