（通告2024年第23號(hào)）

各相關(guān)單位：

為全面貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局工作要求，加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)省藥監(jiān)局重點(diǎn)工作部署，決定對(duì)我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示精神，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，督促各方落實(shí)責(zé)任，保證藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，維護(hù)受試者安全和權(quán)益，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率，切實(shí)從源頭保證藥品安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

二、檢查范圍及依據(jù)

（一）檢查范圍：我省已在國家藥監(jiān)局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)。

（二）檢查依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《黑龍江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（試行）》。

三、工作安排

此次專項(xiàng)檢查工作自本通告發(fā)布之日起至2025年1月底完成，分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）自查自改階段

2024年6月15日前，省內(nèi)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行自查自改，自查內(nèi)容包括：

1.機(jī)構(gòu)總體建設(shè)情況；

2.機(jī)構(gòu)執(zhí)行GCP情況；

3.近3年日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；

4.倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查情況；

5.在研試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行及管理情況。

（二）集中檢查階段

6月20日～12月31日，省藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)省內(nèi)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查（今年已進(jìn)行檢查的機(jī)構(gòu)可除外）。按照《黑龍江省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，對(duì)照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則（試行）》，通過聽取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項(xiàng)目等形式對(duì)機(jī)構(gòu)組織管理架構(gòu)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專業(yè)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、質(zhì)量管理、藥品管理、資料管理、培訓(xùn)情況、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制等開展全面檢查。

對(duì)不符合備案要求或GCP規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)依法處理。

（三）工作總結(jié)階段

2025年1月1日～1月31日，省藥監(jiān)局對(duì)此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行全面總結(jié)，剖析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)下步藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作提出建議等。

四、工作要求

各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任，按照GCP相關(guān)法規(guī)要求認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要深入查找原因，制定有效的預(yù)防和整改措施，確保試驗(yàn)過程持續(xù)合法合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

各備案機(jī)構(gòu)請于6月20日前，將自查報(bào)告（模板見附件）加蓋機(jī)構(gòu)公章（PDF版）報(bào)省藥監(jiān)局工作郵箱。

聯(lián)系人：省藥監(jiān)局藥品注冊管理處劉麗

電話：0451-88313117

郵箱：hljsgcp@163.com

附件：**醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查報(bào)告

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月16日

附件 xx醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查報(bào)告