閩藥監(jiān)規(guī)〔2024〕7號(hào)
各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究同意，現(xiàn)將修訂后的《福建省藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息公開管理規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月9日
?。ù思鲃?dòng)公開）
福建省藥品醫(yī)療器械化妝品
質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息公開管理規(guī)定
第一條 為保障公眾對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱藥品）質(zhì)量安全信息的知情權(quán)，規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息公開工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于本省藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的省級(jí)以下藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果以及省級(jí)化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開工作。
第三條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開為常態(tài)、不公開為例外的原則，確保信息發(fā)布公正、準(zhǔn)確、客觀、透明、及時(shí)。
第四條 省級(jí)以下藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果以及省級(jí)化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果由福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）統(tǒng)一公開。承擔(dān)具體抽樣或檢驗(yàn)任務(wù)的單位或個(gè)人不得擅自公開相關(guān)信息。
第五條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開內(nèi)容為抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或依據(jù)已批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢出摻雜、摻假的藥品（以下統(tǒng)稱不符合規(guī)定藥品）信息，具體應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（含上市場(chǎng)許可持有人、注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)等，下同）、被抽樣單位名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。
不符合規(guī)定化妝品信息公開內(nèi)容還應(yīng)包括特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)地址、被抽樣單位地址等信息。
第六條 有下列情形之一的，在公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)可予以備注說明：
?。ㄒ唬┯凶C據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的；
（二）標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)不符合規(guī)定藥品為其生產(chǎn)，且出具充分準(zhǔn)確的證明材料，經(jīng)核查屬實(shí)的；
?。ㄈ┏袡z機(jī)構(gòu)或負(fù)責(zé)不符合規(guī)定藥品核查處置的相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充說明，以助于增強(qiáng)公告信息公正性、客觀性的；
?。ㄋ模┢渌枰貏e說明的情形。
第七條 有下列情形之一的，不符合規(guī)定藥品信息不予公開：
?。ㄒ唬┎环弦?guī)定藥品經(jīng)過復(fù)驗(yàn)，最終檢驗(yàn)結(jié)論為符合規(guī)定的；
?。ǘ┫嚓P(guān)企業(yè)或單位在規(guī)定期限內(nèi)就抽樣過程、檢驗(yàn)方法及判定依據(jù)等影響檢驗(yàn)結(jié)論且無法進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的事項(xiàng)提出異議，經(jīng)核查異議成立的；
?。ㄈ┎环弦?guī)定檢驗(yàn)結(jié)論被依法撤回或撤銷的；
（四）其他按規(guī)定不予公開的。
第八條 省藥監(jiān)局根據(jù)各承檢機(jī)構(gòu)報(bào)送的不符合規(guī)定藥品信息匯總制作藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通告，通過省藥監(jiān)局政務(wù)信息網(wǎng)站對(duì)外發(fā)布。
對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，省藥監(jiān)局應(yīng)在信息發(fā)布前組織評(píng)估研判，并按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)存在本規(guī)定第七條以外的特殊情形擬不予公開的不符合規(guī)定藥品信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人審批同意。遇復(fù)雜情況難以確定是否公開的，可組織專題研究，必要時(shí)報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究。
第九條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開時(shí)間根據(jù)抽檢計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度及不符合規(guī)定藥品檢出情況確定。對(duì)當(dāng)前季度抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，相關(guān)企業(yè)或單位無異議的，原則上應(yīng)在下一個(gè)季度發(fā)布相關(guān)通告。
第十條 有下列情形之一的，不符合規(guī)定藥品信息可暫緩公開：
?。ㄒ唬┫嚓P(guān)企業(yè)或單位在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品真實(shí)性或檢驗(yàn)結(jié)論提出異議，異議調(diào)查核實(shí)或復(fù)檢未完結(jié)的；
（二）擬公開信息需執(zhí)法部門在案件辦理過程中進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)的；
?。ㄈ┐嬖谄渌赡苡绊懶畔⒐_公正性、客觀性的待確認(rèn)事項(xiàng)，需要暫緩公開的。
第十一條 對(duì)納入省藥監(jiān)局抽檢計(jì)劃管理的抽檢任務(wù)，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定將不符合規(guī)定藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)檢結(jié)果等信息及時(shí)通過抽檢管理系統(tǒng)報(bào)送省藥監(jiān)局。檢驗(yàn)任務(wù)由設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)報(bào)送的不符合規(guī)定藥品信息進(jìn)行審核把關(guān)。
對(duì)市、縣藥品監(jiān)督管理部門組織開展的其他藥品抽檢任務(wù)，組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將不符合規(guī)定藥品信息在檢驗(yàn)報(bào)告出具后5日內(nèi)報(bào)省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一公開。
省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院應(yīng)配合省藥監(jiān)局制作藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果有關(guān)不合格項(xiàng)目的科普釋義說明，提高公眾對(duì)抽檢結(jié)果的認(rèn)知度。
第十二條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
第十三條 市級(jí)以下化妝品抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品的信息公開工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，有效期5年，由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋?！陡＝ㄊ∷幤焚|(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息公開管理暫行規(guī)定》（閩藥監(jiān)科〔2021〕44號(hào)）同時(shí)廢止。
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