為貫徹落實2024年全國藥品注冊和上市后監(jiān)管工作會會議精神，加強藥物臨床試驗管理，督促臨床試驗機構強化主體責任意識，保障藥品全生命周期質量安全，2024年5月14日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局召集自治區(qū)藏醫(yī)院、自治區(qū)人民醫(yī)院等兩家藥物臨床試驗機構的分管領導、藥物臨床試驗機構負責人、機構辦主任、相關工作人員，通報藥物臨床試驗檢查情況，提出相關工作要求。西藏自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊管理處、藥品監(jiān)管處、區(qū)藏藥審評認證中心負責人等10余人參會。會議由藥品注冊管理處白瑪次仁處長主持，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員副局長吳一楠參會并講話。

　　會議重點圍繞《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等有關要求，通報了日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥物臨床機構體系文件不健全、人員培訓不到位、設施設備不符合要求等問題；針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進一步分析研判并提出了具體要求。

　　會議指出，近幾年，國家藥品監(jiān)管局高度重視開展新藥研發(fā)工作，對藥物臨床試驗監(jiān)管進行了重點安排部署，要求各省藥品監(jiān)管部門在新藥研發(fā)過程中，按照“四個最嚴”的要求，履行行政執(zhí)法職責，強化執(zhí)法監(jiān)督檢查，逐步建立適應現(xiàn)代藥品研究監(jiān)管的機制，本次會議體現(xiàn)了監(jiān)管部門轉變監(jiān)管方式，追求全過程管理的理念。

　　會議強調，臨床試驗是新藥研發(fā)上市過程中最關鍵的一環(huán)，加強臨床試驗管理是確保臨床試驗質量的關鍵，也是孵化新藥的重要載體。會議要求相關機構及時整改問題、加強人員培訓、完善工作機制、加強溝通協(xié)調，確保我區(qū)藥物臨床試驗工作取得新的進展。

　　下一步，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局將加大對藥物臨床試驗機構的指導力度，規(guī)范藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗行為。同時， 將加大監(jiān)督檢查稽查力度，扎實推進藏藥研發(fā)工作。