近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達(dá)）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。詳見(jiàn)↓

??甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對(duì)EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。該藥品上市為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

??今年上半年，本市共有3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥和3個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批上市。

??近期，市藥品監(jiān)管局正聚焦企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，持續(xù)完善本市“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)機(jī)制，針對(duì)企業(yè)關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率；服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，強(qiáng)化以上市為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)支撐能力，縮短從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。