為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實國家藥監(jiān)局關(guān)于新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫要求，進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管，提高監(jiān)管人員監(jiān)管執(zhí)法能力，近日，省藥監(jiān)局在南京舉辦全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管法規(guī)培訓班暨醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范宣貫會。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、黨組成員于萌出席開班式并講話。于萌在講話中指出， 醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管是整個醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，涉及批發(fā)、零售、使用等各個環(huán)節(jié)，以及第三方物流、網(wǎng)絡(luò)銷售等新型業(yè)態(tài)，呈現(xiàn)點多、線長、面廣、量大等特點，面臨著一系列新要求、新挑戰(zhàn)、新任務(wù)。各地市場監(jiān)管部門要扎實履行好醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管職責，推進落實年度監(jiān)督檢查和專項整治任務(wù)。要抓好面向行政相對人和監(jiān)管人員的新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓，提高經(jīng)營企業(yè)遵守法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性，提高監(jiān)管人員依法依規(guī)監(jiān)管能力。要堅持問題導向，聚焦風險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，綜合運用提示、警示、約談、督辦、責令整改等手段，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實相關(guān)法定要求，確保風險防范和處置到位。要積極推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，確保相關(guān)品種可追溯。要壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任，建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售線上線下一體化監(jiān)管臺帳。要堅定不移、堅持不懈抓好黨風廉政建設(shè)和行風建設(shè)，結(jié)合監(jiān)管業(yè)務(wù)特點有針對性地完善廉政風險防控機制，及時把苗頭性、傾向性問題消滅在萌芽狀態(tài)。

此次培訓，邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國藥集團、南京市秦淮區(qū)市場監(jiān)管局、江蘇省人民醫(yī)院等單位的相關(guān)負責同志和專家，分別圍繞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作要求、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案、醫(yī)療器械違法案件辦理、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理等主題進行了講解和案例分享。 省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、相關(guān)設(shè)區(qū)市行政審批局（數(shù)據(jù)局）、各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可和醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管的工作人員共170余人參加培訓。培訓班還邀請了省藥監(jiān)局對口支援單位新疆伊犁州市場監(jiān)管局相關(guān)同志參加培訓。