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拜耳氯化鐳[223Ra]注射液中國獲批用于治療前列腺癌

   2020-08-27 2830
核心提示:拜耳公司今日宣布多菲戈(氯化鐳[223Ra]注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗
 拜耳公司今日宣布多菲戈®(氯化鐳[223Ra]注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

多菲戈®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物,其活性部分模擬了鈣離子,通過與骨骼中的羥基磷灰石(HAP)形成復合物,具有親骨性,尤其是骨轉(zhuǎn)移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂,從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應。同時,由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米(不到10個細胞直徑),能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。

多菲戈®的此次獲批,是基于關鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數(shù)據(jù)。該研究中,與安慰劑相比,多菲戈®顯著改善了總生存期(OS),同時延遲了首次癥狀性骨骼事件(SSE)的發(fā)生時間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低,提示多菲戈®具有良好的安全性。此外,治療組患者生活質(zhì)量(QoL)亦得到顯著改善。 

 
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