8月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，綠葉制藥從PharmaMar許可引進的抗腫瘤創(chuàng)新藥lurbinectedin在中國提交的臨床試驗申請獲得默示許可，擬用于一線含鉑化療失敗后小細胞肺癌（SCLC）的治療。值得一提的是，該藥已于今年6月在美國獲批上市，用于治療接受鉑類藥物化療時或化療后疾病進展的轉移性SCLC成人患者。此次該藥在中國獲批臨床，意味著即將在中國進入臨床階段。 

 

Lurbinectedin是一種RNA聚合酶II的抑制劑，它不但能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄過程，還能抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。今年6月，該藥在美獲得加速批準。

該批準主要基于一項lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究的臨床數(shù)據(jù)。研究結果顯示，研究者評估的總有效率（ORR）達到35%，緩解持續(xù)時間（DoR）中位數(shù)為5.3個月；獨立審查委員會（IRC）評估的ORR達到30%，DoR中位數(shù)為5.1個月。

除了在美國獲批以外，lurbinectedin還于近期通過特別準入機制，優(yōu)先服務于澳大利亞和新加坡患者。此外，該藥物也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲獲得用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。

2019年4月，綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發(fā)合作協(xié)議，獲得lurbinectedin在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利，包括小細胞肺癌在內的所有適應癥，并可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移，由綠葉制藥在中國生產。

此次lurbinectedin在中國獲批臨床，意味著這款產品即將在中國進入臨床開發(fā)階段。這也是近期綠葉制藥臨床開發(fā)領域的取得的又一新進展，此前該公司具有自主知識產權的新一代NTRK抑制劑在中國的臨床申請已獲受理。

肺癌是全球發(fā)病率最高、死亡率最高的癌癥之一，其中小細胞肺癌是侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，約占全部肺癌患者的15%。在過去，全身性鉑基化療是治療小細胞肺癌的主要手段。雖然小細胞肺癌對鉑基化療很敏感，患者緩解率能夠達到50%-90%，然而疾病復發(fā)和迅速進展非常常見。

近年來，一些新療法的出現(xiàn)讓小細胞肺癌患者擁有了更多的選擇。除了lurbinectedin外，全球范圍內已有多款PD-1抑制劑獲批治療小細胞肺癌患者。此外，還有一些針對小細胞肺癌的新型療法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制劑，CDK4/6抑制劑，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的檢查點抑制劑等等。