各區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬(wàn)盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，局屬各檢查局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室：

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就做好特殊購(gòu)藥和藥品上市許可持有人委托銷售有關(guān)工作通知如下。

　　一、特殊購(gòu)藥

　　（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十九條的規(guī)定，重慶市轄區(qū)內(nèi)因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位（以下簡(jiǎn)稱“購(gòu)藥單位”），自文件發(fā)布之日起，向所在地區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“供藥單位”，一般為本市企業(yè)）購(gòu)買藥品。

　?。ǘ┵?gòu)藥單位報(bào)告特殊購(gòu)藥需求，應(yīng)提交以下材料：

　　1.《重慶市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告表》（一式三份）（見附件1）；

　　2.購(gòu)藥單位市場(chǎng)主體身份證明（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照或社會(huì)團(tuán)體法人登記證書等）復(fù)印件；

　　3.供藥單位資質(zhì)材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證等）復(fù)印件；

　　4.所購(gòu)藥品用途的證明材料（臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、立項(xiàng)報(bào)告、合同、協(xié)議、計(jì)劃等）復(fù)印件或打印件。

　　以上材料均應(yīng)加蓋公章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”。

　　（三）區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局收到材料后進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的蓋章確認(rèn)，不符合要求的通知購(gòu)藥單位。蓋章后的報(bào)告一份返還購(gòu)藥單位，一份由區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局存檔，一份由購(gòu)藥單位交供藥單位備查。

　?。ㄋ模﹨^(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)每周將報(bào)告情況通報(bào)購(gòu)藥單位的日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)購(gòu)藥單位藥品使用情況的監(jiān)管。

　　（五）有關(guān)要求

　　1.本通知“特殊購(gòu)藥需求”所指藥品不包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家有特殊管理要求的藥品；對(duì)國(guó)家有專門銷售規(guī)定的藥品，應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。

　　2.購(gòu)藥單位應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料。

　　3.購(gòu)藥單位對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)告的內(nèi)容購(gòu)買和使用藥品，并應(yīng)建立相關(guān)管理制度，完善購(gòu)進(jìn)和使用臺(tái)賬，杜絕所購(gòu)藥品流入非法渠道，積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。

　　4.供藥單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。

　　5.報(bào)告自蓋章確認(rèn)之日起6個(gè)月內(nèi)有效。

　　二、藥品上市許可持有人委托銷售

　　（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，重慶市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一般為藥品批發(fā)企業(yè)）所在地直屬檢查局報(bào)告；委托市外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；市外藥品上市許可持有人委托我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的，也應(yīng)當(dāng)向本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地直屬檢查局報(bào)告。

　?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人報(bào)告委托銷售情況，應(yīng)提交以下材料：

　　1.《重慶市藥品上市許可持有人委托銷售報(bào)告表》（一式二份）（見附件2）；

　　2.藥品上市許可持有人資質(zhì)材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件等）復(fù)印件；

　　3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等）復(fù)印件；

　　4.委托銷售藥品的資質(zhì)材料（藥品注冊(cè)批件、藥品批準(zhǔn)進(jìn)口批件，中藥飲片應(yīng)提供中藥飲片炮制標(biāo)注）；

　　5.藥品上市許可持有人與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的委托協(xié)議復(fù)印件（包括委托銷售品種、委托銷售時(shí)限、委托銷售范圍、質(zhì)量責(zé)任）。

　?。ㄈ┲睂贆z查局收到材料后進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的蓋章確認(rèn)，不符合要求的通知藥品上市許可持有人。蓋章后的報(bào)告一份返還藥品上市許可持有人，一份由直屬檢查局存檔。

　?。ㄋ模┯嘘P(guān)要求

　　1.藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，并符合藥品上市許可持有人質(zhì)量管理體系要求。接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)開展藥品銷售，不得再次委托銷售。

　　2.藥品上市許可持有人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，不得提供虛假資料。要嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，對(duì)受托企業(yè)銷售行為加強(qiáng)監(jiān)督。

　　附件：1.重慶市特殊購(gòu)藥需求報(bào)告表.doc

　　　　　2.重慶市藥品上市許可持有人委托銷售報(bào)告表.doc

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　???2024年5月28日