為深化“以患者為中心”的臨床試驗(yàn)新理念，助力罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心          

2024年5月28日