人民健康是社會(huì)主義現(xiàn)代化的重要標(biāo)志，守護(hù)人民健康離不開科技支撐。以習(xí)近平同志為核心的黨中央把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，明確要求要“面向人民生命健康”加快科技創(chuàng)新。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。近年來，北京市將創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療創(chuàng)新步伐明顯提速。

　　第二分局深入學(xué)習(xí)貫徹黨中央精神，時(shí)刻將百姓健康放在首位，在日常監(jiān)管中鼓勵(lì)企業(yè)依托中科院、清華、北航、北理、首醫(yī)等諸多高校優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研深度融合，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。與此同時(shí)，牽針引線，引導(dǎo)企業(yè)醫(yī)工交互、跨界合作。在為企業(yè)做好需求對(duì)接的同時(shí)，第二分局立足監(jiān)管本職，梳理創(chuàng)新等高精尖醫(yī)療器械企業(yè)清單，建立全生命周期臺(tái)賬，有針對(duì)性定期指導(dǎo)及回訪。在企業(yè)成立初期做好普法工作，送策上門。

　　近日，我轄區(qū)北京愛霖醫(yī)療科技有限公司開發(fā)的“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”產(chǎn)品通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批獲批上市。該產(chǎn)品主要用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。我國(guó)肝病患者人數(shù)巨大，全球肝病負(fù)擔(dān)最重，國(guó)內(nèi)多個(gè)流行病相關(guān)調(diào)查報(bào)告顯示，我國(guó)門脈高壓肝硬化患者群已達(dá)千萬級(jí)別。對(duì)此，臨床治療方案包括：藥物治療、外科手術(shù)、介入壓迫、肝移植以及微創(chuàng)介入的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體靜脈分流術(shù)（簡(jiǎn)稱“TIPS”）等。TIPS手術(shù)穿刺部位小、定位難，是微創(chuàng)介入領(lǐng)域中公認(rèn)的難度最大的手術(shù)。傳統(tǒng)的穿刺器械存在一定的局限性，如創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多等問題。經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械正好解決了這些問題，為臨床醫(yī)生提供了更安全、有效的選擇。

　　下一步，第二分局將繼續(xù)推動(dòng)工作重心前移，完善聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品全生命周期的指導(dǎo)和服務(wù)，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)跑得快、跑得遠(yuǎn)、跑得贏，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品選擇。我局將繼續(xù)堅(jiān)定不移深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國(guó)建設(shè)、新質(zhì)生產(chǎn)力、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要講話，助推創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)。