隨著我國鼓勵(lì)和推進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，兒童藥物臨床試驗(yàn)逐漸增多。兒童的體格、生理及心理發(fā)育是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的過程，藥物進(jìn)入體內(nèi)后的吸收、分布、代謝和排泄，以及對(duì)藥物的反應(yīng)與成人之間可能存在顯著差異，從而決定了兒童受試者在臨床試驗(yàn)中可能面臨不同于成人的其他安全風(fēng)險(xiǎn)。

       為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗(yàn)的藥物警戒工作模式，藥品審評(píng)中心起草了《兒童臨床試驗(yàn)藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

       我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

       您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：姚珠星，崔歡歡

       聯(lián)系方式：yaozhx@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心       

2024年6月7日                     

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