隨著我國鼓勵和推進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，兒童藥物臨床試驗逐漸增多。兒童的體格、生理及心理發(fā)育是一個動態(tài)發(fā)展的過程，藥物進(jìn)入體內(nèi)后的吸收、分布、代謝和排泄，以及對藥物的反應(yīng)與成人之間可能存在顯著差異，從而決定了兒童受試者在臨床試驗中可能面臨不同于成人的其他安全風(fēng)險。

       為更好地保護(hù)兒童受試者，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的兒童臨床試驗的藥物警戒工作模式，藥品審評中心起草了《兒童臨床試驗藥物警戒技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：姚珠星，崔歡歡

       聯(lián)系方式：yaozhx@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心       

2024年6月7日                     

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