近日，江蘇藥品上市許可持有人（MAH）生產(chǎn)的依維莫司片正式獲批上市，這是我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專(zhuān)利鏈接制度）實(shí)施以來(lái)，全國(guó)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的產(chǎn)品。按照規(guī)定，該企業(yè)獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期，即在其獲批之日起12個(gè)月內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市。

在獲悉該企業(yè)的申請(qǐng)后，省藥監(jiān)局核查中心主動(dòng)作為，勇于擔(dān)當(dāng)，靠前服務(wù)，快速推動(dòng)相關(guān)工作。一是成立產(chǎn)品工作專(zhuān)班。核查中心藥品檢查科明確工作要求，安排專(zhuān)人對(duì)接企業(yè)，針對(duì)原料藥生產(chǎn)周期較長(zhǎng)的特點(diǎn)，為企業(yè)量身定制動(dòng)態(tài)排產(chǎn)方案。二是動(dòng)態(tài)對(duì)接檢查信息。與檢查分局、藥品生產(chǎn)企業(yè)保持動(dòng)態(tài)聯(lián)系，全程掌握企業(yè)實(shí)時(shí)批準(zhǔn)進(jìn)展。三是協(xié)調(diào)資源開(kāi)展檢查。在檢查資源緊張的情況下，全力協(xié)調(diào)，抽調(diào)組成精干的檢查組，努力保障該檢查任務(wù)高效高質(zhì)進(jìn)行，助力企業(yè)搶抓發(fā)展機(jī)遇，產(chǎn)品盡快上市銷(xiāo)售。下一步，核查中心將繼續(xù)勇于擔(dān)當(dāng)、靠前服務(wù)、保證質(zhì)量，統(tǒng)籌檢查資源，穩(wěn)妥推進(jìn)創(chuàng)新藥、集采中標(biāo)藥品等重點(diǎn)品種檢查進(jìn)度，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。