近日，江蘇藥品上市許可持有人（MAH）生產(chǎn)的依維莫司片正式獲批上市，這是我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）實施以來，全國首個挑戰(zhàn)專利成功的產(chǎn)品。按照規(guī)定，該企業(yè)獲得12個月市場獨占期，即在其獲批之日起12個月內(nèi)，國家藥監(jiān)局不再批準同品種仿制藥上市。

在獲悉該企業(yè)的申請后，省藥監(jiān)局核查中心主動作為，勇于擔當，靠前服務，快速推動相關工作。一是成立產(chǎn)品工作專班。核查中心藥品檢查科明確工作要求，安排專人對接企業(yè)，針對原料藥生產(chǎn)周期較長的特點，為企業(yè)量身定制動態(tài)排產(chǎn)方案。二是動態(tài)對接檢查信息。與檢查分局、藥品生產(chǎn)企業(yè)保持動態(tài)聯(lián)系，全程掌握企業(yè)實時批準進展。三是協(xié)調(diào)資源開展檢查。在檢查資源緊張的情況下，全力協(xié)調(diào)，抽調(diào)組成精干的檢查組，努力保障該檢查任務高效高質(zhì)進行，助力企業(yè)搶抓發(fā)展機遇，產(chǎn)品盡快上市銷售。下一步，核查中心將繼續(xù)勇于擔當、靠前服務、保證質(zhì)量，統(tǒng)籌檢查資源，穩(wěn)妥推進創(chuàng)新藥、集采中標藥品等重點品種檢查進度，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。