一、起草背景

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的有效實(shí)施，規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)（以下簡(jiǎn)稱：川渝地區(qū)）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和監(jiān)督管理，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥監(jiān)局會(huì)同重慶市藥監(jiān)局起草了《關(guān)于推進(jìn)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見（征求意見稿）》）。

二、起草過程

依據(jù)《關(guān)于印發(fā)川渝市場(chǎng)監(jiān)管推進(jìn)次區(qū)域發(fā)展合作事項(xiàng)清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局達(dá)成合作協(xié)議，共同出臺(tái)相關(guān)政策文件。結(jié)合工作實(shí)際，在對(duì)部分省以及川渝兩地醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，并征求了四川省部分市級(jí)市監(jiān)局、重慶市部分區(qū)級(jí)市監(jiān)局及企業(yè)意見建議的基礎(chǔ)上，四川省藥監(jiān)局作了修改完善，形成了《意見（征求意見稿）》。

三、主要內(nèi)容

《意見（征求意見稿）》包括指導(dǎo)思想、適用范圍、經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、倉(cāng)儲(chǔ)條件與多倉(cāng)協(xié)同和監(jiān)督檢查五個(gè)部分?！兑庖姡ㄕ髑笠庖姼澹吩凇夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，細(xì)化了以下內(nèi)容。

（一）經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

????為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式之一，企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行許可備案。

（二）倉(cāng)儲(chǔ)條件

四川省藥監(jiān)局組織調(diào)研收集了川渝地區(qū)和15省（市）相關(guān)情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，川渝地區(qū)含專門從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)方式的企業(yè)57家，其中庫(kù)房面積（單位：平方米，下同）3000及以上42家(5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，僅占26%。江蘇、廣西等15?。ㄊ校?duì)專門從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)做出庫(kù)房面積要求，其中5000及以上的5省（市），3000-5000（不含）的7?。ㄊ校∮?000的3?。ㄊ校＞C上，為促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展，參考各?。ㄊ校┮蟛⒔Y(jié)合川渝實(shí)際，《意見（征求意見稿）》擬將專門從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存企業(yè)的醫(yī)療器械庫(kù)房面積統(tǒng)一為不小于3000平方米。

（三）庫(kù)房增設(shè)

為了有效提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率，鼓勵(lì)企業(yè)通過異地設(shè)庫(kù)構(gòu)建區(qū)域協(xié)同物流管理模式，結(jié)合專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍等因素，《意見（征求意見稿）》擬將專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)異地增設(shè)庫(kù)房面積由現(xiàn)行要求的2000平方米降低為300平方米。

（四）多倉(cāng)協(xié)同

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》增加了多倉(cāng)協(xié)同的表述。為提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《意見（征求意見稿）》允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整合其（全資或控股）子公司或者分公司的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。鑒于專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，協(xié)同庫(kù)房需用于提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)滿足本意見中增設(shè)庫(kù)房的要求。

（五）監(jiān)督檢查

為了保障公眾依法獲取專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)相關(guān)信息，提高行業(yè)和監(jiān)管透明度，構(gòu)建川渝醫(yī)療器械一體化監(jiān)管模式，《意見（征求意見稿）》規(guī)定設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)公布專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)相關(guān)信息，并細(xì)化明確了藥品監(jiān)管部門相關(guān)許可和監(jiān)管事項(xiàng)。

（六）其它事項(xiàng)

自本意見施行之日起，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）核發(fā)、延續(xù)或變更的，按本意見執(zhí)行。