一、起草背景

醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的有效實施，規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱：川渝地區(qū)）專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營活動和監(jiān)督管理，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥監(jiān)局會同重慶市藥監(jiān)局起草了《關(guān)于推進(jìn)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見（征求意見稿）》）。

二、起草過程

依據(jù)《關(guān)于印發(fā)川渝市場監(jiān)管推進(jìn)次區(qū)域發(fā)展合作事項清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局達(dá)成合作協(xié)議，共同出臺相關(guān)政策文件。結(jié)合工作實際，在對部分省以及川渝兩地醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，并征求了四川省部分市級市監(jiān)局、重慶市部分區(qū)級市監(jiān)局及企業(yè)意見建議的基礎(chǔ)上，四川省藥監(jiān)局作了修改完善，形成了《意見（征求意見稿）》。

三、主要內(nèi)容

《意見（征求意見稿）》包括指導(dǎo)思想、適用范圍、經(jīng)營許可與備案管理、倉儲條件與多倉協(xié)同和監(jiān)督檢查五個部分。《意見（征求意見稿）》在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，細(xì)化了以下內(nèi)容。

（一）經(jīng)營許可與備案管理

????為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式之一，企業(yè)從事專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)經(jīng)營活動，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行許可備案。

（二）倉儲條件

四川省藥監(jiān)局組織調(diào)研收集了川渝地區(qū)和15?。ㄊ校┫嚓P(guān)情況。據(jù)統(tǒng)計，川渝地區(qū)含專門從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)經(jīng)營方式的企業(yè)57家，其中庫房面積（單位：平方米，下同）3000及以上42家(5000及以上24家），占比74%，3000以下15家，僅占26%。江蘇、廣西等15?。ㄊ校ｉT從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)做出庫房面積要求，其中5000及以上的5?。ㄊ校?，3000-5000（不含）的7?。ㄊ校∮?000的3?。ㄊ校＞C上，為促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展，參考各省（市）要求并結(jié)合川渝實際，《意見（征求意見稿）》擬將專門從事醫(yī)療器械運輸、貯存企業(yè)的醫(yī)療器械庫房面積統(tǒng)一為不小于3000平方米。

（三）庫房增設(shè)

為了有效提高企業(yè)經(jīng)營效率，鼓勵企業(yè)通過異地設(shè)庫構(gòu)建區(qū)域協(xié)同物流管理模式，結(jié)合專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍等因素，《意見（征求意見稿）》擬將專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)異地增設(shè)庫房面積由現(xiàn)行要求的2000平方米降低為300平方米。

（四）多倉協(xié)同

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》增加了多倉協(xié)同的表述。為提高企業(yè)運營效率，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《意見（征求意見稿）》允許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整合其（全資或控股）子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒?。鑒于專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營特點，協(xié)同庫房需用于提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)滿足本意見中增設(shè)庫房的要求。

（五）監(jiān)督檢查

為了保障公眾依法獲取專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)相關(guān)信息，提高行業(yè)和監(jiān)管透明度，構(gòu)建川渝醫(yī)療器械一體化監(jiān)管模式，《意見（征求意見稿）》規(guī)定設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門要及時公布專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)相關(guān)信息，并細(xì)化明確了藥品監(jiān)管部門相關(guān)許可和監(jiān)管事項。

（六）其它事項

自本意見施行之日起，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）核發(fā)、延續(xù)或變更的，按本意見執(zhí)行。