SYNERGY-NASH結(jié)果在2024年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)大會(huì)上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上
印第安納波利斯2024年6月8日 /美通社/ --禮來(lái)公司（紐約證券交易所代碼：LLY）公布了SYNERGY-NASH的詳細(xì)結(jié)果，這是一項(xiàng)針對(duì)190名患有或不患有2型糖尿病的患者的2期研究，旨在評(píng)估tirzepatide在患有活檢證實(shí)的代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）成人中的研究性使用2期或3期纖維化。功效估計(jì)我結(jié)果顯示，分別有51.8%、62.8%和73.3%的服用5mg、10mg和15mg的受試者在治療52周時(shí)沒(méi)有MASH，肝組織學(xué)纖維化沒(méi)有惡化，而安慰劑組的受試者為13.2%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。該數(shù)據(jù)在 2024 年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì) （EASL） 大會(huì)上公布，并同時(shí)發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志 （NEJM）.
在次要終點(diǎn)中，療效估計(jì)顯示，分別服用5mg、10mg和15mg的受試者中，有59.1%、53.3%和54.2%的受試者實(shí)現(xiàn)了1期或更大的纖維化改善，而MASH沒(méi)有惡化，而安慰劑組的受試者為32.8%。對(duì)其他次要終點(diǎn)的評(píng)估顯示，tirzepatide與體重、肝損傷的血液標(biāo)志物以及肝臟脂肪、炎癥和纖維化的生物標(biāo)志物的改善有關(guān)。雖然 2 期研究并非旨在證明 tirzepatide 可以改善纖維化，但研究結(jié)果顯示，所有劑量都有可能產(chǎn)生具有臨床意義的治療效果。
“MASH是美國(guó)肝移植的第二大常見(jiàn)貢獻(xiàn)者，突出了對(duì)新療法的需求1，“ 加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院胃腸病學(xué)和肝病學(xué)系主任、醫(yī)學(xué)博士、MHSc Rohit Loomba 說(shuō)。“這項(xiàng)研究意義重大，因?yàn)槠惹行枰軌驕p緩疾病進(jìn)展并可能減少嚴(yán)重健康并發(fā)癥的治療方案。
治療方案估計(jì)的結(jié)果第二分析（見(jiàn)下文）與觀察到的療效估計(jì)一致：
替澤帕肽 5 毫克 | 替澤帕肽 10 毫克 | 替澤帕肽 15 毫克 | 安慰劑 | |
主要終點(diǎn) | ||||
第 52 周時(shí) MASH 消退，但纖維化沒(méi)有惡化（定義為纖維化階段沒(méi)有增加） | 43.6 % | 55.5 % | 62.4 % | 9.8 % |
輔助終結(jié)點(diǎn) | ||||
纖維化階段減少 >1 階段，但 MASH 沒(méi)有惡化（定義為 NAS 評(píng)分沒(méi)有增加第三)* | 54.9 % | 51.3 % （p=0.039） | 51.0 % （p=0.043） | 29.7 % |
