為充分發(fā)揮事前事中溝通指導(dǎo)職能，藥品大灣區(qū)分中心大力支持區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)品種研發(fā)，服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。針對(duì)重點(diǎn)品種，分中心按照 “專人對(duì)接、優(yōu)先服務(wù)”的原則，對(duì)其研發(fā)及申報(bào)階段遇到的問題提供事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)。現(xiàn)就相關(guān)工作事項(xiàng)通告如下：
一、適用范圍
服務(wù)對(duì)象：大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人
重點(diǎn)品種的納入綜合考量品種的臨床價(jià)值、區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等因素?？缮暾?qǐng)納入重點(diǎn)品種的范圍包括：
（一）經(jīng)廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場(chǎng)局根據(jù)《支持和服務(wù)大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目工作方案》推薦但未納入的項(xiàng)目；
（二）已進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究的新藥品種；
（三）已進(jìn)入臨床階段的中藥創(chuàng)新藥品種；
（四）制備工藝確定后的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；
（五）港澳新藥品種；
（六）屬于國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)的國(guó)家短缺藥品清單內(nèi)品種；
（七）已列入國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)的《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的品種；
（八）粵港澳大灣區(qū)國(guó)家級(jí)重大合作平臺(tái)（橫琴、前海、南沙、河套）管理機(jī)構(gòu)推薦行政區(qū)域內(nèi)的新藥品種；
（九）其它。
其中，第一項(xiàng)無需再申請(qǐng)，第二項(xiàng)至第七項(xiàng)由申請(qǐng)人提交申請(qǐng)，第八項(xiàng)由相關(guān)單位推薦。
二、工作流程
區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人可在分中心網(wǎng)站下載并填寫《藥品大灣區(qū)分中心重點(diǎn)品種申請(qǐng)表》（詳見附件1），并將相關(guān)支持性材料發(fā)送至分中心郵箱zdpz@gbacdei.org.cn。
對(duì)于粵港澳大灣區(qū)國(guó)家級(jí)重大合作平臺(tái)等機(jī)構(gòu)推薦品種，由推薦單位填寫《藥品大灣區(qū)分中心重點(diǎn)品種推薦表》（詳見附件2），并將相關(guān)支持性材料發(fā)送至分中心郵箱zdpz@gbacdei.org.cn。
分中心對(duì)申請(qǐng)或推薦的重點(diǎn)品種進(jìn)行審核并充分評(píng)估后，定期將意見反饋給相關(guān)單位。
三、服務(wù)內(nèi)容
納入重點(diǎn)品種清單的申請(qǐng)人可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按照分中心現(xiàn)行工作程序要求，提出溝通指導(dǎo)、立卷指導(dǎo)等申請(qǐng)，由分中心接收并設(shè)置單獨(dú)服務(wù)序列、優(yōu)先安排、專人服務(wù)。
重點(diǎn)品種在研發(fā)過程出現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)，或不再具備臨床價(jià)值、區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等其他不再符合納入的情形，則退出重點(diǎn)品種清單。
特此公告。
附件：
1.藥品大灣區(qū)分中心重點(diǎn)品種申請(qǐng)表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
2024年6月11日
