（黑藥監(jiān)綜許〔2024〕41號）

局機關相關處室，藥品審核查驗中心：

《省藥監(jiān)局推進“兩品一械”電子證照應用推廣工作方案》已經(jīng)2024年第2次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局綜合財務處

2024年6月13日

省藥監(jiān)局推進“兩品一械”電子證照應用推廣工作方案

為推進“兩品一械”電子證照工作，根據(jù)《關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》（國辦發(fā)〔2022〕3號）《黑龍江省一體化在線政務服務平臺電子證照管理辦法（試行）》（黑政辦規(guī)〔2021〕32號）等有關要求，結合工作實際，特制定本方案。

一、總體要求

堅持以人民為中心的思想，貫徹新發(fā)展理念，深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，推進藥品監(jiān)管領域涉電子證照工作，實現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門互信互認和共享共用，提高政務服務效能和監(jiān)管水平，不斷優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

二、工作目標

2024年至2025年，圍繞“兩品一械”行政許可事項，實現(xiàn)省本級“兩品一械”電子證照應用推廣工作。

（一）2024年底前，試行“十二證”，既《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》（藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部）《醫(yī)療器械生產許可證》《化妝品生產許可證》《藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格證書》《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》《醫(yī)療機構制劑注冊批件》《醫(yī)療機構制劑注冊補充申請批件》《醫(yī)療機構制劑再注冊批件》《醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用批準通知書》《醫(yī)療器械注冊證》電子證照。具備電子證照發(fā)放能力的，啟用電子證照。

（二）2025年底前，進一步優(yōu)化行政許可辦理流程，充分發(fā)揮電子證照在藥品監(jiān)管工作中的實際作用，擴大電子證照在藥品監(jiān)管領域的使用范圍，完成電子證照在“兩品一械”生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動各環(huán)節(jié)的全面應用。

三、責任分工

（一）行政許可處負責統(tǒng)籌推進電子證照應用推廣工作及“六證”，既《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》（藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部）《醫(yī)療器械生產許可證》《化妝品生產許可證》《藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格證書》數(shù)據(jù)生成、日常維護。

（二）藥品注冊處負責“五批件”，既《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》《醫(yī)療機構制劑注冊批件》《醫(yī)療機構制劑注冊補充申請批件》《醫(yī)療機構制劑再注冊批件》《醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用批準通知書》數(shù)據(jù)生成、日常維護。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管處負責《醫(yī)療器械注冊證》數(shù)據(jù)生成、日常維護。

（四）科技規(guī)劃處負責電子證照技術支持及與黑龍江政務服務網(wǎng)的溝通協(xié)調。

（五）行政許可處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、科技規(guī)劃處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處、藥品審核查驗中心負責職責范圍內電子證照應用推廣。

四、工作任務

（一）制定電子證照事項清單

依據(jù)全省藥品政務服務事項目錄清單，按照“應上盡上”原則，結合我省實施電子證照情況，分批制定《黑龍江省“兩品一械”電子證照事項清單》（以下簡稱《電子證照事項清單》）。（責任部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合部門：科技規(guī)劃處）

（二）采集對接電子證照數(shù)據(jù)

根據(jù)《電子證照事項清單》，向黑龍江政務服務網(wǎng)逐一報送電子證照庫數(shù)據(jù)采集工作，協(xié)調數(shù)字政府設置完善電子簽章，配置電子證照基本信息、證照模板、印章印文圖像等照面信息。（責任部門：科技規(guī)劃處，配合部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（三）啟用電子證照

電子證照隨行政許可審批同步生成、隨企業(yè)行政許可信息變更同步更新，逐步實現(xiàn)“兩品一械”電子證照全覆蓋。企業(yè)可通過黑龍江政務服務網(wǎng)PC端、全省事APP獲取相應的電子證照正副本信息，變更記錄可通過黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進行查詢。（責任部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（四）拓展電子證照應用場景

持續(xù)擴大電子證照應用范圍，拓寬藥品監(jiān)管領域電子證照使用群體，實現(xiàn)電子證照跨地區(qū)、跨部門互信互認和共享共用。

1.擴展政務服務場景。在辦理行政許可事項核發(fā)、變更、補證、換證等業(yè)務時，自動生成相應電子證照及變更信息，原有紙質證照在有效期內可繼續(xù)使用。

2.規(guī)范日常監(jiān)管亮證場景。監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作時，應對市場主體通過黑龍江政務服務網(wǎng)PC端、全省事APP出示的“兩品一械”電子證照，或出示下載打印的紙質憑證等亮證行為的合規(guī)性予以認可。監(jiān)管人員可通過在線核驗、網(wǎng)站查詢等方式核查電子證照的真?zhèn)巍?span style="font-weight: bold;">（責任部門：行政許可處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處、藥品審核查驗中心）

（五）強化電子證照系統(tǒng)運行維護

嚴格落實國家網(wǎng)絡安全相關法律法規(guī)要求及信息安全管理責任，加強電子證照庫運行網(wǎng)絡和信息安全管理，做好電子證照庫數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)網(wǎng)絡安全維護等工作，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行。（責任單位：科技規(guī)劃處，配合部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

五、工作要求

（一）提高思想認識?！皟善芬恍怠彪娮幼C照應用推廣工作是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境的重要手段和具體舉措。各部門要提高政治站位，堅持“一盤棋”思想，明確責任分工，抓好工作落實，確保工作成效。

（二）深入推進落實。各部門要持續(xù)推進“兩品一械”電子證照應用推廣工作、不斷拓展電子證照應用范圍，在行政許可、現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案過程中，充分發(fā)揮電子證照作用，加強信息共享、確保相關數(shù)據(jù)及時更新，提高監(jiān)管執(zhí)法效率和政務服務水平。

（三）積極宣傳推廣。加大電子證照宣傳力度，通過官網(wǎng)、微信公眾號及媒體渠道積極宣傳推廣工作，指導企業(yè)和從業(yè)人員正確使用電子證照，為“兩品一械”電子證照應用推廣工作營造良好的輿論氛圍。

（四）及時歸納總結。通過市場主體和監(jiān)管部門的實際應用，及時歸納總結“兩品一械”電子證照工作出現(xiàn)的問題，持續(xù)優(yōu)化電子證照系統(tǒng)，積極采納相關建議，不斷提高電子證照的可靠性和便利性。