（黑藥監(jiān)綜許〔2024〕41號）

局機(jī)關(guān)相關(guān)處室，藥品審核查驗(yàn)中心：

《省藥監(jiān)局推進(jìn)“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作方案》已經(jīng)2024年第2次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局綜合財務(wù)處

2024年6月13日

省藥監(jiān)局推進(jìn)“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作方案

為推進(jìn)“兩品一械”電子證照工作，根據(jù)《關(guān)于加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國互通互認(rèn)的意見》（國辦發(fā)〔2022〕3號）《黑龍江省一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法（試行）》（黑政辦規(guī)〔2021〕32號）等有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，特制定本方案。

一、總體要求

堅持以人民為中心的思想，貫徹新發(fā)展理念，深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉電子證照工作，實(shí)現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門互信互認(rèn)和共享共用，提高政務(wù)服務(wù)效能和監(jiān)管水平，不斷優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

2024年至2025年，圍繞“兩品一械”行政許可事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)省本級“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作。

（一）2024年底前，試行“十二證”，既《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》（藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》《藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準(zhǔn)通知書》《醫(yī)療器械注冊證》電子證照。具備電子證照發(fā)放能力的，啟用電子證照。

（二）2025年底前，進(jìn)一步優(yōu)化行政許可辦理流程，充分發(fā)揮電子證照在藥品監(jiān)管工作中的實(shí)際作用，擴(kuò)大電子證照在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的使用范圍，完成電子證照在“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動各環(huán)節(jié)的全面應(yīng)用。

三、責(zé)任分工

（一）行政許可處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)電子證照應(yīng)用推廣工作及“六證”，既《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》（藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《化妝品生產(chǎn)許可證》《藥品（醫(yī)療器械）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書》數(shù)據(jù)生成、日常維護(hù)。

（二）藥品注冊處負(fù)責(zé)“五批件”，既《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用批準(zhǔn)通知書》數(shù)據(jù)生成、日常維護(hù)。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械注冊證》數(shù)據(jù)生成、日常維護(hù)。

（四）科技規(guī)劃處負(fù)責(zé)電子證照技術(shù)支持及與黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的溝通協(xié)調(diào)。

（五）行政許可處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、科技規(guī)劃處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處、藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)電子證照應(yīng)用推廣。

四、工作任務(wù)

（一）制定電子證照事項(xiàng)清單

依據(jù)全省藥品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)目錄清單，按照“應(yīng)上盡上”原則，結(jié)合我省實(shí)施電子證照情況，分批制定《黑龍江省“兩品一械”電子證照事項(xiàng)清單》（以下簡稱《電子證照事項(xiàng)清單》）。（責(zé)任部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合部門：科技規(guī)劃處）

（二）采集對接電子證照數(shù)據(jù)

根據(jù)《電子證照事項(xiàng)清單》，向黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)逐一報送電子證照庫數(shù)據(jù)采集工作，協(xié)調(diào)數(shù)字政府設(shè)置完善電子簽章，配置電子證照基本信息、證照模板、印章印文圖像等照面信息。（責(zé)任部門：科技規(guī)劃處，配合部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（三）啟用電子證照

電子證照隨行政許可審批同步生成、隨企業(yè)行政許可信息變更同步更新，逐步實(shí)現(xiàn)“兩品一械”電子證照全覆蓋。企業(yè)可通過黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)PC端、全省事APP獲取相應(yīng)的電子證照正副本信息，變更記錄可通過黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查詢。（責(zé)任部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

（四）拓展電子證照應(yīng)用場景

持續(xù)擴(kuò)大電子證照應(yīng)用范圍，拓寬藥品監(jiān)管領(lǐng)域電子證照使用群體，實(shí)現(xiàn)電子證照跨地區(qū)、跨部門互信互認(rèn)和共享共用。

1.擴(kuò)展政務(wù)服務(wù)場景。在辦理行政許可事項(xiàng)核發(fā)、變更、補(bǔ)證、換證等業(yè)務(wù)時，自動生成相應(yīng)電子證照及變更信息，原有紙質(zhì)證照在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用。

2.規(guī)范日常監(jiān)管亮證場景。監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作時，應(yīng)對市場主體通過黑龍江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)PC端、全省事APP出示的“兩品一械”電子證照，或出示下載打印的紙質(zhì)憑證等亮證行為的合規(guī)性予以認(rèn)可。監(jiān)管人員可通過在線核驗(yàn)、網(wǎng)站查詢等方式核查電子證照的真?zhèn)巍?span style="font-weight: bold;">（責(zé)任部門：行政許可處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處、藥品審核查驗(yàn)中心）

（五）強(qiáng)化電子證照系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)

嚴(yán)格落實(shí)國家網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)要求及信息安全管理責(zé)任，加強(qiáng)電子證照庫運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)和信息安全管理，做好電子證照庫數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)等工作，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行。（責(zé)任單位：科技規(guī)劃處，配合部門：行政許可處、藥品注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）

五、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識。“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境的重要手段和具體舉措。各部門要提高政治站位，堅持“一盤棋”思想，明確責(zé)任分工，抓好工作落實(shí)，確保工作成效。

（二）深入推進(jìn)落實(shí)。各部門要持續(xù)推進(jìn)“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作、不斷拓展電子證照應(yīng)用范圍，在行政許可、現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案過程中，充分發(fā)揮電子證照作用，加強(qiáng)信息共享、確保相關(guān)數(shù)據(jù)及時更新，提高監(jiān)管執(zhí)法效率和政務(wù)服務(wù)水平。

（三）積極宣傳推廣。加大電子證照宣傳力度，通過官網(wǎng)、微信公眾號及媒體渠道積極宣傳推廣工作，指導(dǎo)企業(yè)和從業(yè)人員正確使用電子證照，為“兩品一械”電子證照應(yīng)用推廣工作營造良好的輿論氛圍。

（四）及時歸納總結(jié)。通過市場主體和監(jiān)管部門的實(shí)際應(yīng)用，及時歸納總結(jié)“兩品一械”電子證照工作出現(xiàn)的問題，持續(xù)優(yōu)化電子證照系統(tǒng)，積極采納相關(guān)建議，不斷提高電子證照的可靠性和便利性。