（黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕5號）
省局各相關處室、省藥品審核查驗中心，各有關企業(yè)：
為加強全省放射性藥品經營質量管理，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準入檢查要點（試行）》，并經2024年6月7日第2次局長辦公會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月13日
黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準入檢查要點（試行）
為加強全省放射性藥品經營質量，規(guī)范經營行為，保障放射性藥品安全、有效、可及。根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本要點。
一、申請許可的前置條件。應當取得生態(tài)環(huán)境部門核發(fā)的《輻射安全許可證》。申請放射性藥品經營許可的類別和經營范圍不得超出輻射安全許可核定的種類和范圍。
二、關鍵崗位人員。企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系，并符合以下資格要求：
（一）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學及核醫(yī)學等專業(yè)知識培訓，熟悉有關放射性藥品管理的法律法規(guī)及本要點；
（二）質量負責人應當具有藥學、化學、醫(yī)學、核技術相關專業(yè)大學本科以上學歷或相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱、及執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷，經過放射性藥品質量管理相關培訓，掌握藥學、核醫(yī)學、輻射防護等專業(yè)知識，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
（三）質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷，經過放射性藥品質量管理相關培訓，掌握藥學、核醫(yī)學、輻射防護等專業(yè)知識，能獨立解決經營過程中的質量問題；
（四）質量管理人員應當具有藥學、化學、醫(yī)學、核技術相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱，經過藥學、核醫(yī)學、輻射防護等專業(yè)知識培訓，熟悉放射性藥品質量管理工作；
（五）輻射安全管理人員應當具有本科以上學歷，專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作，必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核。
三、質量相關人員。應當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等崗位人員：
（一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學、化學、醫(yī)學、核技術相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；
（二）從事采購的，應當具有藥學、化學、醫(yī)學、核技術相關專業(yè)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。從事銷售、儲存等工作的，應當具有高中以上文化程度。
四、培訓考核。應當對員工進行崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，做到熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求，并經考核合格后上崗。
五、健康管理。應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸等直接接觸放射性藥品的崗位人員著裝應當符合勞動保護和產品防護要求，接觸放射性藥品應當做好防護并佩戴放射性數值檢測儀器。
工作區(qū)或直接接觸藥品的崗位人員應當進行崗前及年度健康檢查，安排專人負責個人劑量監(jiān)測管理，建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。
六、質量管理制度。應當建立符合實際的輻射安全管理制度，包括輻射安全管理職責、安全和防護管理制度、輻射防護措施、輻射監(jiān)測措施、輻射事故應急預案等。
七、記錄與憑證。應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、不合格品處理、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測和輻射數據監(jiān)測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
八、倉儲庫房。儲存藥品應設立專庫，庫房的規(guī)模及條件應當滿足放射性藥品的合理、安全儲存及防護要求。庫房使用面積應與放射性藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，儲存藥品不得超過該儲存場所防護設計的最大儲量，庫房應有明顯的放射性警示標識，住宅不得用于庫房。
工作區(qū)與非工作區(qū)應有隔離，確保非工作區(qū)無放射性污染造成的輻射風險，并有明確的分區(qū)標識。藥品不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放。
庫房有可靠的防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏等安全防護措施，防止藥品被盜、替換、混入假藥。
九、倉儲設施設備。庫房應當配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護設備、用品和監(jiān)測儀器設備，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測等儀器設備。
十、校準與驗證。應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備、輻射劑量監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
十一、計算機系統。應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。倉儲管理系統應當與業(yè)務管理信息系統的數據進行實時對接，實現放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回、溫濕度監(jiān)測、輻射監(jiān)測等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
十二、首營企業(yè)審核。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《放射性藥品生產許可證》或者《放射性藥品經營許可證》復印件；
（二）《輻射安全許可證》復印件；
（三）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）進口境外生產企業(yè)放射性藥品的，應按法律法規(guī)相關規(guī)定審核其資質。
十三、直調購銷。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治、經營半衰期較短的藥品等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，可采用直調方式購銷藥品，將已采購的放射性藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量追溯。
十四、驗收要求。應當按照國家相關規(guī)定在專庫或專區(qū)驗收，應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查，但應留存相關備查憑證。
應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、輻射數值、上市許可持有人、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期（精確到分鐘）、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期（精確到分鐘）。
由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進行藥品驗收，并建立專門的驗收記錄，購貨單位應及時將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收企業(yè)。
十五、儲存要求。應當根據藥品質量特性和輻射防護要求，對藥品進行合理儲存，并有相應的安全管理設施，儲存場所應當安裝高清可視探頭，安裝專用防盜門，雙人雙鎖儲存保管。
十六、養(yǎng)護要求。養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，對輻照劑量進行有效監(jiān)測和處置。
十七、應急處置。發(fā)生藥品丟失、被盜和放射性污染事故時，必須立即采取應急措施，防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染，并向公安、衛(wèi)健、生態(tài)環(huán)境及藥監(jiān)部門進行報告。
十八、可疑產品處置。庫存不合格、退回和召回的藥品，應在企業(yè)質量管理部門監(jiān)督下，根據國家相關規(guī)定進行處置。按規(guī)定需銷毀處理的，應采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進行記錄。不具備銷毀能力的，不得隨意對放射性藥品進行銷毀。
十九、出庫復核。出庫時應當對照銷售記錄進行復核，并禁止拼箱發(fā)貨。出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、輻射數值、上市許可持有人、生產企業(yè)、出庫日期（精確到分鐘）、質量狀況和復核人員等內容。
二十、購貨審核。應當嚴格審核購貨單位的經營范圍和診療范圍，并按相應的范圍銷售藥品。禁止使用現金進行交易。
二十一、運輸與配送。藥品運輸工作應當符合國家放射性物品運輸安全管理以及藥品質量安全有關規(guī)定。企業(yè)應根據放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等安全影響因素對運輸活動進行分類分級管理，按照質量管理制度要求，采取有效措施，保證運輸藥品的質量與安全。
二十二、自行開展運輸。自行開展運輸的，應當至少具備下列條件：
（一）具有符合《放射性物品運輸安全管理條例》規(guī)定要求的放射性物品運輸容器；
（二）具備輻射防護與安全防護知識的專業(yè)技術人員和經輻射防護與安全防護相關知識培訓合格的駕駛人員；
（三）具有符合放射性藥品運輸安全防護要求，并經檢測合格的運輸工具、設施和設備，車輛應為企業(yè)自有并且專用，設置放射性警示標志；
（四）配備必要的防護用品和依法經定期檢定合格的監(jiān)測儀器；
（五）車輛配備滿足在線監(jiān)控要求，且具有行駛記錄儀功能的衛(wèi)星定位系統。
二十三、運輸基本準則。應當嚴格按照外包裝標示及運輸說明書、裝卸作業(yè)方法、安全防護指南等要求搬運、裝卸藥品，運載工具應當保持密閉，并能有效隔離輻射。
二十四、運輸應急預案。應當制定藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵、藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
二十五、運輸安全措施。應當采取運輸安全管理措施，配備必要的輻射監(jiān)測設備、防護用品和防盜、防破壞設備，防止運輸過程發(fā)生藥品污染、盜搶、遺失、調換等事故。
二十六、委托運輸。對藥品委托運輸的，承運方應符合國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，并對承運方運輸放射性藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料。符合國家有關規(guī)定及《藥品經營質量管理規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的，方可委托。承運方不得再次委托運輸。
二十七、運輸協議。委托運輸放射性藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。應當向承運方提交運輸說明書、輻射監(jiān)測報告、核與輻射事故應急響應指南、裝卸作業(yè)方法、安全防護指南等資料。
二十八、運輸記錄。運輸或委托運輸放射性藥品應做好運輸記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間（準確到分鐘）、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、經辦人或委托經辦人、運輸或承運單位等，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存放射性藥品有效期后5年。
二十九、其它。經營放射性藥品的批發(fā)企業(yè)應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》，同時滿足上述要求。國家藥監(jiān)局后續(xù)出臺相關政策要求的，從其規(guī)定。
三十、施行日期。本要點自印發(fā)之日起施行，有效期2年。
關于《黑龍江省放射性藥品批發(fā)企業(yè)行政許可準入檢查要點（試行）》的政策解讀
