6月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司申報的1類新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。該藥是一款抗狂犬病病毒單克隆抗體組合制劑——單抗雞尾酒療法產(chǎn)品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。

狂犬病是致死率接近100%，卻又100%可預(yù)防的疾病。狂犬病毒暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病毒的唾液或者組織。 世界衛(wèi)生組織建議，抗狂犬病單抗制劑應(yīng)將針對病毒不同抗原位點(diǎn)的多株單抗組合，成為“雞尾酒式”組合制劑，從而中和不同病毒株或病毒不同基因型的有效性。 澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗由兩株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位點(diǎn)的人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體——澤美洛韋單抗和瑪佐瑞韋單抗混合制成。它能通過對狂犬病毒多個糖蛋白位點(diǎn)的特異性結(jié)合，中和狂犬病毒，從而消除病毒對神經(jīng)細(xì)胞的感染能力。

一、靠前服務(wù)，靶向幫扶

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的研發(fā)申報進(jìn)度，在藥品生產(chǎn)許可證變更、產(chǎn)品注冊等環(huán)節(jié)給予指導(dǎo)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作常態(tài)化對興盟生物開展專題調(diào)研，詳細(xì)了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報過程中遇到的“卡脖子”問題，加快辦理企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證增加新藥生產(chǎn)范圍事項(xiàng)。

二、精準(zhǔn)服務(wù)，助企紓困

一類新藥的上市之路道阻且長。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心在企業(yè)遞交上市申請后，第一時間組成專家小組輔導(dǎo)企業(yè)開展自查工作，并在檢查前做好相關(guān)迎檢準(zhǔn)備。新冠肺炎時期，國家藥品注冊核查員人手緊張，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動擔(dān)當(dāng)，積極協(xié)調(diào)檢查員參加該品種注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查二合一核查工作，順利完成現(xiàn)場檢查工作，加快新藥上市步伐。

三、暖心服務(wù)，興商惠企

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心近期再次組織藥品檢查專家小組，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)GMP實(shí)施情況，檢查過程中，專家組與企業(yè)從生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、無菌生產(chǎn)管理等多方位進(jìn)行了深入溝通與交流，為企業(yè)更好地把握質(zhì)量體系工作開展方向提出建議和意見，督促企業(yè)繼續(xù)完善落實(shí)質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量體系工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，持續(xù)完善服務(wù)機(jī)制，針對企業(yè)關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)提升質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化以上市為導(dǎo)向的商業(yè)化生產(chǎn)基地支撐能力，縮短產(chǎn)品從上市申請到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。